文档介绍：GMP实务马丽虹许一平主编全国药学专业高职高专教材编委会(按姓氏笔画排序)马丽虹(山东医药技师学院)王传杰(山东省泰安市中心医院)牛小花(重庆三峡医药高等专科学校)李伟(北京卫生职业学院)许一平(山东中医药高等专科学校吴海峰(山东医药技师学院)周剑锋(山东京卫制药有限责任公司)单松波(漳州卫生职业学院)蔡兴东(重庆三峡医药高等专科学校)第一主编编委编委编委第二主编编委副主编副主编副主编*任务二洁净厂房管理项目三厂房、设施及设备管理*一、厂房概念制药企业厂房:是一种特殊的建筑,是实施药品生产和质量管理规范(GMP)的最大硬件。生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。一般厂房:是指生产工艺没有空气洁净要求的厂房,一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求。洁净厂房:是指生产工艺有空气洁净要求的厂房,洁净厂房要符合《药品生产质量管理规范》的要求。洁净室:是指根据需要,对空气中尘粒(包括微生物)、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间,并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。洁净区:通常是指由洁净室组成的区域。*二、厂房设计(一)生产厂房布局设计生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性,是GMP硬件的重要组成部分。*二、厂房设计(二)生产厂房设施设计生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性,是GMP硬件的重要组成部分。1、人员净化*人是生产环境的主污染源之一,因此,控制进入洁净区的人数,减少生产区人员的运动频率是防止污染的重要措施。人员的净化用室,应包括雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更洁净工作服等用房,此外,根据需要设置盥洗室、淋浴室、厕所、休息室等生活用室以及气闸室、空气吹淋室、工作服洗涤、干燥、整理等用室、其生活用室的占有面积一般按洁净压人数、平均2-4m2计算。不同等级生产区域有不同的净化要求进入非无菌、可灭菌产品生产区人员净化程序*不可灭菌产品生产区人员净化程序**2、物料净化系统、设施及程序非无菌药品生产物料进料程序