文档介绍：FDA法律法规培训培训内容FDA认证流程及认证文件企业注册,510(k)与产品列示510(k)Summary介绍510(K)查询及产品代码设计变更控制医疗器械法规监管产品labeling的法规符合性违规后的处罚及相关事宜关于产品进口到美国的信息申请FDA所涉及的法规CodeofFederalRegulations(CFR)Title21part800-1299Food,Drug,andCosmeticAct(TheFD&CAct)of1938FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007(FDAAA)MedicalDeviceUserFeeandModernizationAct(MDUFMA)of2002后两个法令是对TheFD&CAct的修订,还有很多对该法令的修订,具体见ulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/(FormFDA3601)2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet3510(k)CoverLetter4IndicationsforUseStatement5510(k)Summaryor510(k)patibilityandElectricalSafety16PerformanceTesting–Bench17PerformanceTesting–Clinical1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)TheMedicalDeviceUserFeeCoverSheetandreceiptoftheuserfeepayment,allowFDAtobeginprocessingyoursubmission;therefore,youshouldprovideaMedicalDeviceUserFeeCoverSheetwithyour510(k)submission。此文件是缴费的证明文件,缴费之后FD对提交的注册材料进行审核。FDA认证文件2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheetCDRH(Centerfordeviceandradiologicalhealth器械和放射健康中心)FDA-3514表格(5页)记录了510K的提交方式、公司的基本信息等等。(k)CoverLetter此文件包含510K提交文件的一些信息:提交人的信息,设备的通用名称,提交方式,联系人信息,设备类型等等。FDA-3654表格记录了申请注册的医疗器械适用的标准,凡是此表中的标准,在提交文件中都附有标准的检测报告。