文档介绍：欧洲议会和欧洲联盟理事会
关于对有关含有稳定人血或人血浆衍生物医疗器械的93/42/EEC指令进行修订的2000/70/EEC指令
2000年11月16日
欧洲议会和欧洲联盟理事会
考虑到建立欧洲共同体的条约,特别是该条约的第95条;
考虑到欧洲联盟委员会提交的议案;
考虑到经济和社会委员会的意见;
按照欧洲共同体条约第251条规定的程序采取行动;
鉴于欧洲联盟委员会提交的议案除了针对体外诊断医疗器械外,还试图修订欧洲联盟理事会1993年6月14日有关医疗器械的93/42/EEC指令,旨在将其范围扩大到利用不能存活的组织或由这些组织衍生的人体源物质制造的医疗器械。已被通过的98/79/EC指令中不包括本修改件的内容。
鉴于本指令修订93/42/EEC指令的目的只是将含有人血或血浆衍生物质,并作为其组成部分的医疗器械包括在其范围内;
鉴于控制医疗器械生产、销售或使用的任何规则,其基本目的都必须是保障公众健康;
鉴于必须对各成员国有关患者、使用者及其他人使用医疗器械的安全性和健康保护的条款进行协调,以确保这类器械在内部市场的自由流通;
鉴于含有人血或血浆衍生物质,并作为其组成部分的医疗器械具有同其他医疗器械一样的用途,因而没有理由对其自由流通给予不同的对待;
鉴于含有某种人血或血浆衍生物质作为其组成部分并且这种物质能够对人体产生辅助作用的医疗器械必须符合93/42/EEC指令和补充该指令的其他文件的条款;
鉴于人血衍生物质若单独使用,因此可以认为是理事会89/381/EEC指令含义内的一种药品成份。如果它被包含在某个医疗器械内,则它必须依据理事会75/318/EEC指令进行适当的检验。这些检验应由被授权实施上述指令的主管当局进行;
兹通过本指令:
第1条
93/42/EEC指令特此修订如下:
1. 本指令第1条修订如下:
(a)增加以下条款:
4a. 如果某种器械含有某种物质作为其组成部分,而且该物质单独使用时可被认为是89/381/EEC指令本指令第1条含义内的由人血或血浆衍生的药品成份或药品,并且它能够帮助该器械对人体产生辅助作用(以下称“人血衍生物质”),则该器械必须按照本指令进行评定和批准;
(b)第5段中,(e)改为:
(e)人体源人血、血制品、血浆或血细胞,但人血衍生物质除外;
2. 附录Ⅰ修订如下:
(a)在附录Ⅰ,增加以下内容:
如果某种器械含有某种人血衍生物质作为其组成部分,指定机构应当考虑到适当的欧共体条款,特别是要依据75/318/EEC指令和89/381/EEC指令的条款,征求欧洲药品评定局(EMEA)关于衍生物质质量和安全性方面的科学意见。对这种作为医疗器械组成部分的衍生物质质量和安全性方面的科学意见。对这种作为医疗器械组成部分的衍生物质的有效性,应根据该器械的预定用途进行验证。
按照89/381/EEC指令第4条第3款,应由国家实验室或成员国为此指定的实验室对每一批人血衍生物质散装制品和/或成品样品进行试验。
(b)在附录Ⅰ,增加以下内容:
(n) 对于本指令第1条第4款(a)含义内的器械,指明该器械含有人血衍生物质。
3. 附录Ⅱ修订如下:
(a)在附录Ⅱ(c)中,第5项改为:
——关于器械是否含有附录Ⅰ