文档介绍：药物警戒快讯2009年3月9日第2期(总第64期)内容提要美国FDA公布降胆固醇药临床试验结果美国FDA发布有关孟鲁司特的安全性评估信息加拿大更新吡格列***说明书强调心脏衰竭风险加拿大非处方类感冒咳嗽药不用于6岁以下儿童英国警告伐尼克兰的严重精神事件美国发布2008年2-3季度药品潜在安全性问题报告SFDA修订多巴***受体激动剂制剂说明书SFDA修订拉莫三嗪片说明书国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心美国FDA公布降胆固醇药临床试验结果2009年1月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)再次发布信息,重申低密度胆固醇(LDL)过高是导致心血管疾病(如心脏病发作、中风和猝死)的风险因素,降低低密度胆固醇可以减少心血管疾病的发生风险。FDA曾于2008年1月25日发布早期安全性信息,公布了ENHANCE试验的初步研究结果。ENHANCE是辛伐他汀(Zocor)和Vytorin的临床对照研究。辛伐他汀是一种可以减少胆固醇在肝脏内合成的药物,Vytorin是辛伐他汀和依折麦布(ezetimibe,Zetia)的复方制剂,能够抑制胆固醇的吸收。研究的初步结果显示,尽管Vytorin组患者的低密度胆固醇浓度下降幅度要远大于辛伐他汀组,但两组患者的颈动脉厚度变化并没有显著差异(超声成像测量颈动脉厚度是心血管疾病的诊断指标之一)。现在,FDA已完成了对ENHANCE试验最终结果的分析。经过两年的治疗,Vytorin治疗组和Zocor治疗组患者的颈动脉厚度没有明显差异,但低密度胆固醇浓度在Vytorin治疗组中下降了56%,优于Zocor治疗组(下降39%)。ENHANCE研究结果不会改变FDA关于降低低密度胆固醇可以减少心血管疾病的观点。FDA建议患者不要停止服用Vytorin或其他降胆固醇药物,如有疑问应咨询医生。(FDA网站)美国FDA发布有关孟鲁司特的安全性评估信息2008年3月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布正在对抗哮喘药孟鲁司特(montelukast,Singulair/顺尔宁)可能引起患者行为/情绪变化以及***的安全性数据进行回顾。FDA已要求抗哮喘药和抗过敏性鼻炎药生产商提交在安慰剂临床对照试验中获得的有关***以及情绪/行为改变的不良事件数据。此类药物包括孟鲁司特、扎鲁司特(zafirlukast)和齐留通(zileuton),均通过白三烯通路发挥治疗作用。FDA称评估将持续9个月,并在完成评估后向公众发布评估结果及建议。FDA已要求默克公司、herapeutics公司使用哥伦比亚***评估分类系统(ColumbiaClassificationAlgorithm)对***事件进行分类。默克公司提交了对6岁及6岁以上的患者所进行的41项安慰剂临床对照试验结果,共有9929位患者接受了孟鲁司特治疗,7780位接受安慰剂。在接受孟鲁司特治疗的患者中,有1位(%)成年患者出现***观念,pletedsuicides)病例;而安慰剂组没有患者出现***观念或***行动(suicide)。阿斯利康公司提交了对5岁及5岁以上的患者所进行的45项安慰剂临床对照试验结果,共有7540位患者接受了扎鲁司特治疗,4659位患者接受安慰剂。扎鲁司特治疗组患者没有出现***观念或***死亡;而安慰剂组中有2位患者(%)出现了***倾向(1例***企