文档介绍：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXGMP文件当归质量标准起草人年月日文件编号STP-ZL-01-004-03审核人年月日页码1/4审核人年月日生效日期年月日批准人年月日备份号变更记载版号项目修订内容00全项新规制订 01全项按照中国药典2005年版内容升级02全项按《GMP文件控制管理规程》GMP认证年自然升级03全项中国药典2010年版实施自然升级分发部门:质量部[√]生产部[]设备工程部[]物控部[]人事行政部[]财务部[]产品开发部[]营销部[]制剂车间[]前处理车间[]QC化验室[√]QA质保室[√]档案室[√]:建立当归质量标准,保证当归符合公司药品生产质量要求。:本规程适用于当归。:质量标准制定和修订的责任者是质量保证责任者;QC化验员负责实施本规程,QC责任者对本规程的有效实施负责监督。::当归物料代码::中国药典2010年版一部第124~(Oilv.)Diels的干燥根。秋末采挖,除去须根和泥沙,待水分稍蒸发后,捆成小把,上棚,用烟火慢慢熏干。(1)应符合要求应符合要求鉴别(2)显相同颜色的荧光斑点显相同颜色的荧光斑点鉴别(3)显相同颜色的荧光斑点显相同颜色的荧光斑点水分≤%≤14%总灰分≤%≤%酸不溶性灰分≤%≤%浸出物≥%≥%含量测定挥发油≥%(ml/g)挥发油≥%(ml/g)阿魏酸≥%阿魏酸≥%《原料取样SOP》,取样120g存放取样袋中。:置阴凉干燥处,防潮,防蛀。,下部有支根3~5条或更多,长15~25cm。表面黄棕色至棕褐色,具纵皱纹和横长皮孔样突起。根头(归头)~4cm,具环纹,上端圆钝,或具数个明显突出的根茎痕,有紫色或黄绿色的茎和叶鞘的残基;主根(归身)表面凹凸不平;支根(归尾)~1cm,上粗下细,多扭曲,有少数须根痕。质柔韧,断面黄白色或淡黄棕色,皮部厚,有裂隙和多数棕色点状分泌腔,木部色较淡,形成层环黄棕色。有浓郁的香气,味甘、辛、微苦。柴性大、干枯无油或断面呈绿褐色者不可供药用。:木栓层为数列细胞。栓内层窄,有少数油室。韧皮部宽广,多裂隙,油室和油管类圆形,直径25~160µm,外侧较大,向内渐小,周围分泌细胞6~9个。形成层成环。木质部射线宽3~5列细胞;导管单个散在或2~3个相聚,呈放射状排列;薄壁细胞含淀粉粒。粉末淡黄棕色。韧皮薄壁细胞纺锤形,壁略厚,表面有极微细的斜向交错纹理,有时可见菲薄的横隔。梯纹导管和网纹导管多见,直径约至80µm。有时可见油室碎片。,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干。残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。,同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法SOP》试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置