文档介绍：温州康鼎净化为您剖析《GMP洁净室规范》与《洁净厂房规范》的不同:一、《GMP洁净室规范》与《洁净厂房规范》的适用范围有所不同。《GMP洁净室规范》适用于“新建、改建和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净车间厂房”的设计,其中包括生物制药洁净厂房设计,而《洁净厂房规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。二、主要控制对象和空气洁净度因《GMP洁净室规范》适用于生物洁净室而《洁净厂房规范》不适用,所以两规范针对的控制对象也就不同。《洁净厂房规范》适用于洁净车间只控制微粒,而《GMP洁净室规范》不仅要控制微粒,还要控制微生物。因此,《GMP洁净室规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目,而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看:两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同。《GMP洁净室规范》把空气洁净度划分为100级,10000级,100000级,大于100000级(相当于300000级)。《洁净厂房规范》的洁净度划分为100级,1000级,10000级,100000级。对大于5μm尘粒的控制数目也不同。三、温湿度控制范围《GMP洁净室规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。100级,10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45%~60%,100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50%~65%。生产工艺有特殊要求时,应根据工艺要求确定。《洁净厂房规范》对温湿度的规定生产工艺无温湿度要求时,控制温度为20~26℃,相对湿度低于70%;人员净化用室和生活用室温度为16~28℃。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。