文档介绍：2010版食品审查通则
部分内容的理解

二O一O年十二月六日
2010版食品审查通则修订
■为了总结实践经验,进一步严格生产许可监管,把严格审查贯穿在规范食品生产许可的申请资料审查、生产现场核查和生产许可检验的全过程。
保障企业食品生产许可制度得到全面、有效、准确执行,对现行的2004版审查通则做了必要的修订,符合现行法律法规要求。
作为规范性文件,(2010版)审查通则与《食品生产许可管理办法》和各类食品生产许可审查细则配套使用,共同规范食品生产许可工作。
食品生产许可证现场核查关注点的主要变化
《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(简称《审查记录表》)与2004版审查通则《现场核查表》相比:
1、更加体现了对企业建立管理体系的要求。记录表在第一部分提出了企业对质量管理体系应作的策划内容和要求,包括质量目标、职责权限及合理性,管理制度的充分性和适宜性,强调了各级各类人员的能力要求。
2010版审查通则体现了企业实现科学管理前提下的生产许可理念。
2、核查项目由原来的6个部分变成了2大部分(即申请材料审核和生产场所核查),审核项目由42项减少到37项。不再强调对生产过程运行记录的核查。
说明:
不能把新通则对运行记录核查要求的变化看作是要求的降低,新通则从理念上有了较大改变,把对企业实施情况的核查后移,在对已获证企业进行监督时予以关注(要求见国家局2009年第119号公告)。
对于新设立的食品企业,把原来对运行情况的核查变为对策划结果的审核,把对结果的把关变为对过程的控制,把安全风险的控制进行了前置。
食品生产许可证核查关注点的主要变化
食品生产许可证核查关注点的主要变化
3、对“人员要求”的审查与原来相比更加严格,强调任职资格和能力,责任、权利和义务;
4、未对企业“设立化验室”作出强制性要求,允许委托检验;
5、取消了“重点项目一般不合格项”。判定结果的描述由“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”,改变为“符合”、“基本符合”和“不符合”,更加体现了对判定依据符合程度的评价。
依照2010版食品审查通则实施现场核查应把握的原则
◆坚持严格把握通则要求的原则(宽严相济,但不留风险)
◆坚持提升企业管理水平的导向性核查原则。
◆坚持企业管理制度的齐全性和合理性同时审核的原则。
◆坚持对“规定条件”符合规定要求的程度进行核查的原则(不得以审查员个人意志为转移)。
审核申请资料应关注的问题
1、审核食品安全管理制度
企业按照审查通则、相关法律法规、国家局公告、国家规范性文件的要求建立的各类管理制度的齐全性、合规性、适宜性和长效性。
2、审核岗位责任制度
通过申请人提交的管理制度,审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应,岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。
应关注企业在制度中是否对从业人员的任职资格和能力要求作出了规定。一个好的岗位责任制度应包括对岗位任职资格和能力要求、工作职责和责任界定、工作标准、岗位考核规定。而且规定应明确、清晰,符合所在岗位的要求。
现场核查说明:
申请资料审核之后,现场核查应关注各类人员资格的有效性和满足工作要求的能力(资格+能力)。
应按照国家有关法律法规的规定对五类岗位人员(生产管理者、质量管理人员、技术人员、生产操作人员、检验人员)的资质规定及企业自身规定等进行有效性核查,看是否具有相应的资格。
应结合工作职责和要求,通过与当事人进行交谈,观察实际操作能力等方式考核其对岗位职责是否清楚,是否胜任相应的工作。
管理制度齐全性和合理性审核
质量安全管理制度是企业基本生产条件之一,2004版审查通则对制度的要求只作了原则性规定,未对制度的具体内容作出要求。2010版审查通则要求审查组应从“齐全性”和“合理性”两方面对企业管理制度是否符合规定进行核查。
一、制度的齐全性
《食品安全法》及其实施条例明确规定了企业质量安全制度的14个方面内容。国家质检总局2009年12月发布的《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》(第119号公告)详细归纳了以上制度,进一步细化为76个子项。
管理制度齐全性和合理性审核
依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、总局2009年第119号公告等文件要求,申请食品生产许可的企业必须建立以下管理制度:
进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、不合格品管理制度、不安全食品召回制度、消费者投诉受理制度、从业人员健康检查和健康档案制度、原料验收管理制度、贮存管理制度、设备管理制度等。
2010版审查通则增加了对质量安全管理制度齐全性和合理性的审查要求(文审)。