文档介绍：GMP 培训
质量管理
目录
GMP基本概念
文件管理
偏差处理
验证管理
质量管理职责
自检
GMP基本概念
什么是 GMP?
GMP是英文原名Good Manufacturing Practice for Drugs 的简称。是药品生产过程中,保证生产优质药品的管理制度。GMP将药品质量保证建立在生产过程中,而非最终检验。
质量是生产出来的,不是检验出来的!
实施GMP目的
保证药品质量安全有效,消灭生产中的产品质量隐患(产品混淆及交叉污染)
药品质量的检查制度
药品生产企业的生存和发展
GMP实质
避免污染、混淆
不给任何偶然发生的事件以机会
GMP内容
硬件:厂房、设施、设备
软件:管理规程,包括
物料管理
质量管理
验证管理
文件管理
生产管理
人员培训
共十四章、八十八条及附录
文件管理
文件管理的目的
文件管理的目的是界定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑由缺陷产品的历史进行追踪。
文件管理的目的
有章可循
照章办事
有案可查
利于追踪