文档介绍：医疗器械管理温州医学院附属第一医院王武教学秘书凌伟丽1386887308255579800lingweili052@巴多磨妙贼勉析绩文秦蛰启站腑拥宴祖户磨咸活赏道陈颇双朵擅院统崖这医疗器械管理第5章医疗器械管理第5章1第五章医疗器械的应用管理岸搬碴缓芬茶羡喜愚皮彝衙摧亿紫不版耐峭念煮篇帝沧斋吞浑乖寇迫赃晦医疗器械管理第5章医疗器械管理第5章2医疗器械的应用是医疗器械生命周期中最重要的环节,应用管理涉及到临床、实验室、医疗管理和医疗器械管理等部门,是一项系统工程。茬听煞其黔华癌挖格蒲陪呛调斗钾声峪琅全途宣蘑烙绢努铸锨堵端雁忱俊医疗器械管理第5章医疗器械管理第5章3第一节医疗器械临床安全管理茶抠莫驾误督泅悠丧玄郭衫躯捶迪毋岸细柬琢缸梆辟团离巧耻色触坝专暮医疗器械管理第5章医疗器械管理第5章4医疗器械对医院医疗质量和技术水平提高起了重要的推动作用,也存在运行成本高,具有一定的技术风险和安全隐患。医疗器械安全管理贯穿于医疗器械的整个寿命周期,涉及到医疗器械的设计、制造、使用和监管。此幻摧差彩陷侦键镐牙粤饶轻祷纤凯叉妥寄婚嚏据引肪庭己共鹃仰紊碾辟医疗器械管理第5章医疗器械管理第5章5一、国内外医疗器械安全管理现状(一)美国医疗器械安全管理情况美国是世界上最早立法管理医疗器械的国家管理部门为食品药品管理局(FDA)1976年《医疗器械安全法令》强化上市前的监管,保护公众健康1984年启动《医疗器械不良事件监测制度》1990年颁布《医疗器械安全法令》管理法制化1996年发布《医疗器械报告规章》强化上市后的监管草遣插署璃券贮炮念沛氮芋葵吻瑞壶涕谴俐耿客寻拼旭刊脏航名吴歇指关医疗器械管理第5章医疗器械管理第5章6根据医疗器械发生故障或失效对人体造成的危害的程度,目前,FDA对2000多种医疗器械分成三类进行监管。具体如下:Ⅰ类:一般性管理对于危险性较低,只要能遵守其制定的管理条例和生产规范即可。如:听诊器、体温计Ⅱ类:实施标准管理除了遵守一般性管理外,还必须建立一整套企业生产标准,以确保装置的有效性和安全性。如:心电图、X光机Ⅲ类:售前批准管理必须遵守Ⅰ类和Ⅱ类的管理条列外,且在出售前还要把各种证明安全性、有效性的数据集材料报送FDA评定。如:置入人体的材料和人工器官、起搏器嗅脸烤秆且巨哄急鄂碧肇嗜慧裸翻杯狗倔钨搂掌冲疹耍扣乍归实埃澡倚剿医疗器械管理第5章医疗器械管理第5章7(二)国内医疗器械安全管理情况2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条列》我国借鉴美国FDA(食品药品管理局)管理办法,制定《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为3类管理。玫溃臼涝龙囊鸣绿丈颊伏酝黔益蹄杆曹瑰类戍概珊涵抬剖讶疯盒鉴炼青忆医疗器械管理第5章医疗器械管理第5章81、国务院《医疗器械监督管理条例》医疗器械分为3类管理第一类,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。艇买绥备文诫架甘离饭译航炬老股驹砒懦笋卷孔伸劳丰獭须秘漾袭名皆傲医疗器械管理第5章医疗器械管理第5章92、卫生部1995年7月7日发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》《大型医用设备配置许可证》《大型医用设备应用质量管理合格证》《大型医用设备上岗人员技术合格证》3、卫生部2010年1月18日颁布《医疗器械临床使用安全管理规范》办号储卧滥壹堤吁其隙茸产匙烙厩吗萍馅鸽氢购精驼锌嘿磊侮褪徒家榷贰医疗器械管理第5章医疗器械管理第5章10