文档介绍：疫苗储存和运输中的质量管理
简介
第一部分
疫苗储存和运输管理规范
第二部分
疫苗管理制度和管理软件
目标
通过学习,我们将了解以下内容:
疫苗储存、运输规范的制定目的、适用范围
疫苗储存运输的硬件要求
疫苗储存、运输的设施设备
疫苗储存、运输的温度监测
疫苗储存运输的软件要求
人员
制度
第一部分
疫苗流通和运输管理规范
主要内容
第一章:总则
主要说明规范制定的目的、适用范围和对人员、设施设备及制度的要求
第二章:疫苗储存、运输中的管理
主要内容有:疫苗的验收、储存、在库养护及疫苗的分发
第三章:疫苗储存、运输的温度监测
不同条件下的温度监测
第四章:疫苗储存、运输的设施设备
对各级疾控机构储存、运输设施设备的要求
第五章:附则
第一章:总则
制定目的
为加强疫苗储存、运输管理,保证疫苗质量,保障预防接种的安全性和有效性
制定依据
《疫苗流通和预防接种管理条例》
适用范围
本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理
人员要求
应具有从事疫苗管理的专业技术人员,接种单位应有专(兼)职人员负责疫苗管理
第一章:总则
设施设备要求
应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备
制度要求
建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗的储存、运输工作
监督管理
各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作
第二章:疫苗储存、运输中的管理
第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,除提供按照条例第十七条规定的文件外,同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第二章:疫苗储存、运输中的管理
条例第十七条
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第二章:疫苗储存、运输中的管理
疫苗生产企业、疫苗批发企业销售疫苗
提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;
疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。
提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料
疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料