文档介绍：医疗美容的相关规范 厦门市卫生监督所郑幼卿 2016/03/22 不良事件:2015年4月,同安区亿家仁美容美容店(厦门斯美贸易有限公司)一针玻尿酸隆鼻,右眼瞬间暴盲,手发麻(中山医院CT诊断:脑栓塞、蛛网膜下腔出血)非法生产销售假美容药案(涉及9个省38个犯罪分子)国内生产的高仿产品一、医疗美容相关的法律文件规定二、医疗美容相关的医学专业知识三、医疗美容相关药品器械甄别四、医疗美容日常监督检查手段五、一、医疗美容相关的法律文件规定1、《医疗美容服务管理办法》——规章(第19号令)1)医疗美容的定义:本办法所称医疗美容,是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。2)法定二级科目:美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科。注:医疗美容项目实行分级准入管理3)医疗美容主诊医师的法定条件——根据第十一条规定直接认定注:国家卫生计生委第8号令(2016年1月19日)取消了美容主诊医师资格须经省计委认定的程序第十一条负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件: (一)具有执业医师资格,经执业医师注册机关注册; (二)具有从事相关临床学科工作经历。其中,负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历;负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历;负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历(外6口5皮3); (三)经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上; (四)省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。第十三条从事医疗美容护理工作的人员,应同时具备下列条件: (一)具有护士资格,并经护士注册机关注册; (二)具有两年以上护理工作经历; (三)经过医疗美容护理专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。第十九条医疗美容服务实行主诊医师负责制。医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。第二十四条任何单位和个人,未取得《医疗机构执业许可证》并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目,不得开展医疗美容服务。第三十条对违反本办法规定的,依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》有关规定予以处罚。跨科:法定二级科目、医疗美容项目分级(一至四级美容外科项目)聘非:无主诊医师法定条件的执业医师单独从事医疗美容活动(卫生技术人员:是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员)第三十一条外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容活动不受本办法调整。2、批复与通知1)卫生部关于纹身不纳入医疗美容项目管理的批复(卫医政函[2009]293号)2)卫生部关于明确双侧咬肌部分切除术美容外科项目级别的批复(卫医政函[2011]20号)四级3)卫生部关于美容中医科开展整形美容手术是否认定超范围执业的批复(卫医发〔2006〕41号)4)卫生部关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复(卫医政函[2009]411号)5)卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复(卫医政函[2010]411号)超分级按跨科6)卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知(国食药监办[2008]405号)7)国家卫生计生委关于美容培训机构学员相互注射定性问题的批复(国卫监督函〔2016〕61号)非医疗活动卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复(卫医政函[2010]411号)湖北省卫生厅:你厅《关于武汉市中墺医疗美容门诊部王贝医疗事件有关问题的请示》(鄂卫生文[2010]309号)收悉。经研究,现批复如下:根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗美容服务管理办法》、《医疗美容项目分级管理目录》等有关规定,医疗机构应当按照其类别开展相应级别的医疗美容项目。凡违反上述规定的,视为超范围执业,按照有关规定处理。此复。二○一○年十二月十三日