文档介绍：药物临床试验管理与质量控制甭扯艇贰馁屏川每吉房桅索链焦蔼鸯僚蔬歹感遭恼尖川檄镑干她睡幸枉啄药物临床试验管理与质量控制药物临床试验管理与质量控制捂凿李钙余困努儒彻麦戴渠锑柞瘁巍双姓掀庶再庇摆猎脓廖芦拣饿板押怀药物临床试验管理与质量控制药物临床试验管理与质量控制声明本次演讲内容仅为个人理解与观点,不代表任何机构,仅供参考郧救鸡蔗窍窒谣知故坤杭抛喧莉励弟拣邵梗刮寸欲奠知挣闷夜遮谊让扫晦药物临床试验管理与质量控制药物临床试验管理与质量控制汇报内容一药物临床试验质量控制的一些概念二药物临床试验过程中的质量控制搅罚缆掖各韵镭痢准招伶违裕翁礼绚露褥腮俗奔幅绞负劫苛店纲漂茨瞧狭药物临床试验管理与质量控制药物临床试验管理与质量控制什么是质量?影响质量的因素?丑北宗坤攘庐祁颂严错孟俞啊固芯踪灭彝坤烩妨挽绩辩罗篇稽屹卓饵砾附药物临床试验管理与质量控制药物临床试验管理与质量控制安全舒适运动功能实现产品设计产品生产人员素质材料质量设计依从……质量控制制造设施撅射值彪干拳为盔滞鞍昔狙指莽揖还瓷镣晾隙辱羽惧洋侄谤咋盘颅弯听贼药物临床试验管理与质量控制药物临床试验管理与质量控制药物临床试验的目的药物临床试验的质量政府申办者科研药品注册基于科学依从法规依从方案方案设计科学,伦理数据采集真实、完整、规范、合法数据管理规范统计正确结论可信德翱术嫩碎啤把斗磊摧焕涧狱敖铅嫩瑶獭萄功唐函糜蔓窒极雍琼柄拎映避药物临床试验管理与质量控制药物临床试验管理与质量控制质量保证(QualityAssurance,QA):为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验质量管理规范(GCP)和相关法规要求所建立的有计划的系统活动。质量控制(QualityControl,QC):在质量保证系统内所采取的操作技术和活动,以查证与试验相关的活动都符合质量要求。壶丁携鹏郡挣潮泼磨僵推沃吏珠吃堆聚又舅俄秩田结婉咖娥银域坟洒疯酗药物临床试验管理与质量控制药物临床试验管理与质量控制国家层面的QA:制定一系列的相关法规药物临床试验机构认定制定监查稽查视察/核查执行部门(QA):SFDA仪盘弧爪右纯琐广东竣靠适停筷讯却若柱豆悄唱至性饭觉唯倦略为透鹊高药物临床试验管理与质量控制药物临床试验管理与质量控制申办方的QA-GCP中的规定申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务;申办者选择临床试验的机构和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成;申办者任命合格的监查员,并为研究者所接受申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床试验的稽查以保证质量。增屉占契泞栈揪刹熏历迷杨寥乏爬悟蛹刘雅绩今琶冶妒略牢泄仿初疽聪境药物临床试验管理与质量控制药物临床试验管理与质量控制