文档介绍：新药研发思路汇总
 一. 了解对国内外医药市场发展。
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,不良反应明显的药物。
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“个体化给药”是否给予充分的重视。
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,严肃。
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(或全球市场最大供应者)单位的查询,看该公司该品种的销售数据的增长趋势,由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段,如成长期,成熟期,还是衰退期。
2 适应症,整个适应症的用药,如该品种不是该适应症的主要用药,那它的作用机制是否独特??
3 发病人群是否有区域和经济文化背景的差异??
4 剂型针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力?
5 不良反应针对不同适应症,不良反应的要求是不一样的。显然,治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。
6 应用潜力仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态,没有大型临床做后盾的药物是走不远的。
我就中药九类立项谈一下看法
1针对适应证,选择临床应用较的品种,或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象
2查找其质量标准
3注意服用剂量的问题,改成新的剂型后能否满足制剂要求
4专利查新,看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护
5工艺有无质的变化问题,质的变化不仅是指你在提取过程中工艺发生重大改变,使成分发生变化,同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变,也属质的变化,立项前一定要明确!
6新该的剂型一定要有其优势或新颖性。