文档介绍：二O一O年十月
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
ZJEPI
浙江省预防接种人员培训
主要内容
概念
AEFI分类
发生原因
监测目的
AEFI报告
处置原则
处理程序
预防措施
小结
一、概念
监测病例定义:
疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,简称AEFI):是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
AEFI包括不良反应(一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。
病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。
《全国疑似预防接种异常反应监测方案》
一、概念
群体性疑似预防接种异常反应事件:是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的预防接种异常反应事件。(WHO聚集反应)
《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范》界定群体性预防接种反应:一个预防接种单位一次预防接种活动中出现群体性疑似异常反应;或发生死亡。
一、概念
预防接种异常反应: 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
从3个方面理解异常反应定义
合格疫苗:经国家药监部门正式批准注册;国家药品检定机构批质量检验,获得《生物制品批签发合格证》;流通渠道符合《条例》的规定;疫苗冷藏储运符合要求,在有效期内使用
规范接种:接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证;按照《规范》的要求实施预防接种,并做到安全注射。
有损害:造成了受种者机体组织器官、功能等损害。
六种情况不属于异常反应
因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;
因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;
因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
一、概念
二、AEFI分类(按发生原因)
不良反应
一般反应
在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热、局部红肿、硬结,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
异常反应
合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
疫苗质量事故
由于疫苗质量不合格,接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
接种事故
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
偶合症
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重
心因性反应
在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。
三、AEFI反应发生的原因
疫苗本身因素
疫苗使用因素
个体因素
其他因素
毒株
接种对象不当
健康状况
接种时间
纯度与均匀度
禁忌证掌握不严
过敏性体质
药物影响
生产工艺
接种部位、途径不正确
免疫功能不全
其他
附加物
接种剂量和次数过多
精神因素
污染外源性因子
误用与剂型不符的疫苗或稀释液
制造中的差错
疫苗运输或储存不当,使用时未检查或使用中未摇匀
不安全注射
四、AEFI监测目的
AEFI监测目的
规范疑似预防接种异常反应监测工作
调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
五、AEFI的报告
属地化管理
报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。
在实施接种过程中或接种后,发现疑似接种反应或接到相关报告(包括接到受种者或其监护人的报告)后,应按规定及时报告。