文档介绍：蒃Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse蝿聿盐酸二甲双胍片工艺改进点分析:芃从盐酸二甲双胍片的制剂工艺以及生产情况来看,盐酸二甲双胍片颗粒主要有以下特点:颗粒大且硬,可压性不好,颗粒粗细不均,压片存在不少问题;经过一段时间时间摸索和最终分析,影响工艺的关键性属性:脆碎度、水分、重量差异、颗粒流动性;总结如下:蚁影响因素膈工艺关键属性(criticalqualityattributes)薅依据莄淀粉浆加入量螀和浓度薇脆碎度芅淀粉浆浓度合理,加入量多可使颗粒的粘性大大提升,片子的脆碎度越好,故影响程度高肂水分芁淀粉浆加入越多,颗粒水分越多,但是感颗粒水分一般由干燥时间决定,故影响程度可以不计膃重量差异芀淀粉浆加入过多,颗粒粗且硬,加入过少颗粒少细粉多都对重量差异有很大影响,故影响程度高螆流动性芄淀粉浆加入多少和颗粒的多少有直接关系,但是只要细粉量不超过70%,颗粒的流动性都能满足生产,故影响程度为中薃软材搅拌时间腿脆碎度蒆搅拌时间越长指出的颗粒越粗,但对颗粒的粘性无太大的影响,故影响程度低水分不影响重量差异软材搅拌时间越长,制出的颗粒越粗,会导致颗粒大小分布不均匀,故影响程度高流动性软材搅拌时间和颗粒的大象有一定关系,对颗粒的流动性有影响,影响程度中干燥时间脆碎度干燥时间长,可粒水分低,片子难以压紧,故影响程度高水分影响程度高重量差异低流动性低制粒筛网目数脆碎度低水分不影响重量差异制粒筛网目数对颗粒大小有直接影响,但是是对整体颗粒大小有影响,故影响程度中流动性不影响进风频率脆碎度不影响水分不影响重量差异低流动性进风频率越大,细分越多,颗粒流动性越低,故影响程度高上表分析:片子脆碎度:淀粉浆加入多少和浓度、干燥时间、羧甲纤维素钠水化物的量三个参数需要着重考虑,淀粉浆越多,羧甲纤维素钠水化物越多颗粒粘性越大,脆碎度越好,干燥时间短,颗粒水分高,压片越紧,脆碎度越越小。水分:只和干燥时间有关,水分过高会粘冲,-:主要受到淀粉浆加入量、软材搅拌时间、制粒筛网数目三个参数有关,淀粉浆加入越多,搅拌时间越长,粗颗粒越多,颗粒大小不均,压片的重量差异越差,制粒筛网越大,颗粒越大,整理后颗粒大小不均现象严重。流动性:流动性受到淀粉浆加入量,软材搅拌时间,进风频率影响,但是主要受到进风频率影响。