文档介绍：验证方案编码:STP-YZ-04501
药业有限公司
小容量注射剂车间
验证方案
项目名称 XX注射液生产工艺
方案日期
验证方案审批表
验证方案名称:XX注射液生产工艺验证
验证方案编码:STP-YZ-04501
项目
部门/职务
审批意见
签字
日期
起草人
验证专业组成员
验
证
领
导
小
组
成
员
审
核
生产副总经理
质保部经理
生产部经理
工程部经理
物资部经理
质保部QA主任
质保部QC主任
质量受权人
提取车间主任
初提车间主任
小容量注射剂车间主任
批准
验证领导小组组长
验证进度计划
序号
验证内容
计划完成时间
1
2
3
4
5
6
XX注射液生产工艺验证方案
目录
验证方案审批表
1. 验证目的
适用范围
职责
有关背景资料
验证项目、评价方法及结果
,并确认验证结果
11 证明
根据《药品生产质量管理规范》的要求,为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性,保证产品的质量,需要对生产工艺进行工艺验证。XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下,所生产的产品能有效地防止微生物污染,保证所生产产品达到可接受的合格标准。
我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上,为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性,并确定各关键工艺参数的有效性,通过该品种各工序三批的实际生产,来确定在新生产环境、设备,人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。
本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证,当上述条件改变时,应重新验证。
3. 职责
、批准
验证小组
负责验证方案的起草和审核。
负责按验证方案对有关人员进行培训。
负责组织、协调本验证方案的实施。
负责收集、整理和审核验证数据,起草验证报告(如方案执行有偏差,要完成OOS调查报告)。
生产车间
负责验证方案的实施。
负责组织培训岗位操作人员。
生产部
,提供必要的技术支持。
、仪表的校验。
质保部
,确保验证工作按批准的方案执行。
、样品、试剂、试液等的准备。
,并根据检验结果出具检验报告。
部门
人员
初提车间
提取车间
小容量注射剂车间
生产部
质保部
本次验证采用同步验证,按10ml规格连续三批生产的数据利用制图(或表)统计分析方法进行数据分析。
此验证是建立在厂房与设施验证、空气净化系统验证、臭氧消毒效果验证、纯化水系统验证、注射用水系统验证、纯蒸汽系统验证、安瓿检漏蒸汽灭菌柜验证、小容量注射剂配液系统验证和氮气验证、压缩空气系统验证、配液系统清洁方法验证、灌装用容器具清洁方法验证、脉动真空灭菌柜验证、百级净化双扉干热灭菌柜验证、万级双扉干热灭菌柜验证、ACQ18/1-20安瓿超声波清洗机验证、人员更衣确认验证、洁净服清洁消毒验证、ASMR600-43隧道式灭菌干燥机验证、AGF8/1-20型安瓿灌装封口机等验证已完成的基础上才进行的XX注射液生产工艺验证。
:
规格:10ml 100支
XXX 1000g
DD 1000g
聚山梨酯80 5g
注射用水加至 1000ml
:50万ml/批
:
规格:10ml 批量:5万支/批
物料名称
物料代码
用量
备注
YF008
500kg
/
YF017
500kg
/
聚山梨酯80
YF036
2500g
/
乙醇
YF083
2000kg
/
氢氧化钠
YF046
2500g
/
盐酸
YF047
4000ml
/
针用炭
YF048
/
注射用水
YF079
加至500000ml
/
10ml安瓿
BC243
50000支
10ml
XX注射液质量