文档介绍：题目
葡萄糖酸钙氯化钠注射液生产工艺规程
编写部门
总工办
编码
SOP- 工-033(二)-02
编写人
审核人
批准人
编写日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
质监部
执行日期
年月日
页码
分发部门
生产技术部、质监部、总工办、分厂
产品名称
葡萄糖酸钙氯化钠注射液
剂型
注射剂
规格
100ml:。
批准文号
国药准字H20020311
标准来源
中国药典2010年版二部第933页
处
方
葡萄糖酸钙 1000g
氯化钠 900g
针用活性炭 101g
2mol/L盐酸溶液适量
注射用水加至 100000ml
简
要
工
艺
规
程
半成品检验
原辅料称量浓配脱炭稀配粗滤
118℃
精滤灌装上塞加盖轧口
28分钟
粗精洗漂洗
输液瓶丁基胶塞成品检验
灭菌灯检贴签包装寄库入库
性状
本品为无色的澄明液体。
适应症
。。。。(如高血钾或低血钙,或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救)。
批量
100万ml~300万ml
有效期
暂定18个月
贮存及
包装
密闭保存。
采用瓦楞纸箱包装。100ml×100瓶/箱。
1 工艺规程
配制
浓配
在洁净浓配缸中先加入适量注射用水,再加入计算量的葡萄糖酸钙和氯化钠,搅拌、溶解,加热煮沸,并加入适量2mol/L盐酸溶液调节PH值,加入4%(W/W)(以两种原料总量计)针用活性炭,保持微沸15分钟。
稀配
在稀配缸中加入适量注射用水,输入脱炭后的葡萄糖酸钙和氯化钠浓溶液,边加边搅拌,再加注射用水至配制量,%(W/V)针用活性炭,搅拌回流15分钟以上,取样测定含量、pH值合格后,。
工艺条件
配制岗位工艺卫生,个人卫生按一万级洁净区要求执行。
、帽、口罩、手套。
称量前核对原辅料品名、规格、批号、有效期、生产厂家及数量。
原辅料投料量的计算、称量及投料要进行复核,操作人、复核人均在原始记录上签全名。
剩余的原辅料应封口贮存,在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签全名。
天平及电子秤每次使用前校正并定期由计量部门专人校验,做好记录。
配制药液所使用的注射用水,其贮存时间不得超过12小时,且使用前进行pH值检验合格后方可使用。
配制时,凡用于接触药液或原辅料的一切容器具,使用前后均用注射用水洗洁净。
配制所用活性炭,称量后,置洁净容器内用注射用水调配。
。
~60℃。搅拌机的转数为55~65转/分钟。
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