文档介绍：学术论著¨竭医学装备年月第卷第期..
医疗器械注册临床评价研究
苑富强①李非②
文章编号】———【中图分类号】. 【文献标识码】
摘要】目的:帮助医疗器械注册申请人了解临床评价内容,指导临床评价方法,并对我国注册
审查临床评价的作提出改进方案。方法:介绍全球医疗器械协调:作组医疗器械注
册临床评价指导原则,结合我国监管现状对医疗器械注册监管中临床评价审查工作提出具体方
案。结果:介绍临床评价所涵盖的内容以及其中数个要素之间的关系,使医疗器械注册申请人
和监管部门科学合理地进行临床评价工作。结论:医疗器械注册临床评价需明确临床评价的定
义,并制定出相应的临床评价指导原则。
关键词】医疗器械;临床评价;临床证据;临床试验;全球医疗器械协调工作组
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:作者简介
,, 苑富强,男, ,

硕士,助理研究员。中
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, 国食品药品检定研究
, ’. 院,从事医疗器械检验
: 管理工作。
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国务院号令医疗器械监督管理条例已疗器械管理迈向国际化的重要步骤。
十年发布,其中要求第一类医疗器械产品进行备临床证据及临床评价等与临床试验的关系
案,第二类、第类产品进行注册时要提交临床评价临床证据是由临床评价报告以及相应的证明文件
资料,在第十七条一免于进行临床试验的第二条情形构成。临床评价的基础是获得临床数据,由于器械种
规定:通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、类和预期目的不同,对临床数据的要求也不同。临
仃效的。本研究车对什么是临床评价、如何进行临床数据可以来源于多个方面,可以在获得的文献资料
床评价、其与临床试验的关系如何以及医疗器械法规中得到数据,也可以从相产品临床使用的数据中得
食球协调一二作组, 到,如果不能从文献资料和其他的方法中得到临床数
医疗器械临床评价指导原则进行介绍,以期对据,则需要做临床试验来获得数据以证明产品的安全
企业进行注册以及国家后续制定临床评价相关法规有性和有效性,临床试验只是临床数据中的一部分如图
所帮助。所示。
全球医疗器械协调工作组临床
组织的宗旨是努力使各国医疗器械监管的数据
法规和执行趋,从而实现医疗器械产品上市和其喜
他上作互认的的。为达到这一臼的,综合美图临床证据、临床评价、临床数据
、日本、欧盟、加拿大、澳大利亚以及巴西等医和临床试验之间的关系示图
疗器械发达国家在注册管理上的经验,并出台了一系临床数据。指医疗器械临床使用过程中的安全
列指南性文件,从而指导和统一各国的医疗器械管和或性能信息。临床数据包括:本产品上市前和上
理。中国于年加入了国际医疗器械监管机构论坛市后的临床试验信息;同类产品上市前和上市后的临
, 床试验信息或书籍文献中报道的相关研究;本产品或
组织,研究和应用指导原则是我国医同类产品已发表和或未发表的临床经验资料,以及
①中国食品药品检定研究院北京
⑦辽宁省药械审评与监测中, 辽宁沈阳
中国医学装备月翦卷第期医疗器械注册临床评价研究一苑富强等学术论著
与临床风险相关的纠正预防措施。究的设计类型,可分为前瞻性研究、回