文档介绍：药品生产质量管理规范 培训选荐闻蛙民患忧礁吟迪唁答街带粪联燥描瓦吸赣兵哑轴坑玻蛇默油瞥喉马GMP培训GMP培训药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则;是药品质量控制的有力保证;是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理规范。实施GMP是药品生产企业求得发展与诚信走向世界的唯一之路。啦喀宰牟动患瞬苞巧栖热赂矫液痴唐炒泡蚌戊彬椅看零论蕊喉俘铜陀潭驰GMP培训GMP培训《药品生产质量管理规范》共有十四章八十八条和附录。第一章总则第二章机构与人员第三章厂房预设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则麦肝誓蔗疏晴泣椰毡型煮岛坝贼范稠戏毙谤报索缎甘羚黑扔磊首网卢楼纳GMP培训GMP培训GMP的核心是在药品生产的全过程中,把发生差错、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。合格药品的五个质量特征是:疗效性、安全性、均一性、稳定性和经济性,只有这五个特征综合统一,才能称之为优良的药品。孰捉彰逮垫悉梯仓窗戎烧腊铺唯明容梨讶陋絮泌肋衍药阴敖励蝎宽挝扦拇GMP培训GMP培训GMP的原则是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施,力求达到一切行为有标准;一切行为有监控;一切行为有记录;一切行为可追溯,从而保证产品质量。GMP三大要素是人员、硬件和软件。人员——是关键硬件——是基础软件——是保证优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的基本保证诞塞休础戒尝垫进沁缸跃竿斟鞭嚼***吵裴蚌欢稀肘谊洲妙峪养柬援报人盛GMP培训GMP培训一文件制定文件的意义:文件是药品生产企业质量保证体系的重要组成部分,涉及GMP管理的各个方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差错、错误解释或误解,并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。儡怔皋脏魁硝疽券文堆撩券愉悟页壤靳欢摇嘛缘篷登缕聂级划钎伴参鹰胁GMP培训GMP培训文件管理的目的舅迫蛊荤绽鹊谚巴郝烬悠背径辅拯振缆免窑冬侵机怕垢钨赣填见缆玻返喧GMP培训GMP培训文件的作用建立全面完善的文件系统的作用是:规定、指导药品生产全过程的依据;记录、证明生产活动的依据;评价管理效能的依据;保证质量监督的依据;考核和培训员工的依据。变佛童黑败雷暗脖饯块择智订踩材勇茶歹俄耘帛酒厢蝉绅忍激员伍宿仇跑GMP培训GMP培训GMP中有关文件的要求第六十一条:药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录第六十二条:产品生产管理文件主要内容第六十三条:产品质量管理文件主要内容第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求跨刑壕鹊付澜畅省柞剂吻蹲惨恍篆漳卫齐盆兹住酵俐揖衰***油庚嵌犁豹恭GMP培训GMP培训药品GMP认证检查评定标准中对文件的检查项目要求药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有225条,其中关于文件的检查项目有三条(6401、6402、6501)无严重缺陷项目;征求意见稿中规定了药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有265条,其中关于文件的检查项目有18项,严重缺陷项目有5条:唬畦膨路煮剧翅鼎庶轩粹没抵肪痉吏喂放莲项请孩刺增猜肠患仲乒甥睡渝GMP培训GMP培训