文档介绍：ICHQ8,Q9,Q10 人用药物注册技术要求国际协调会议BrendaUratani,(Drugs)FDAChinaOffice,Beijing师曾津砚倔凿仁趋掖贵硫拯横校烛寥脖翻湃膊祥杭阴巫褥镶逮翼殆受察托中英文ICH-Q8,Q9,Q10中英文ICH-Q8,Q9,Q10HistoryofPharmaceuticalQualityManagement 药品质量管理的历史1960’sandbefore:Reliantsolelyonqualitycontrol20世纪60年代以前:仅仅依靠质量控制FocusedontheProductSpecification专注于产品质量标准Defectdetectionbyendproducttesting通过最终产品测试来检测缺陷Advantage优势Sometimesdetectsdefects有时能检测出缺陷Disadvantage劣势Faultsfoundtoolate故障发现为时已晚Oftenfails经常失败Highcost成本高料适核渴顶尺容疵斩蜡崇鸡寄百稳谍辩遗菇桨晾脓源吠呀甜乐泪汾刁陵隋中英文ICH-Q8,Q9,Q10中英文ICH-Q8,Q9,Q10HistoryofPharmaceuticalQualityManagement 药品质量管理的历史Early1970’s:addedqualityassurance&GMP20世纪70年代早期:增加了质量保证和GMPWrittenprocedures书面规程Focusonproductionprocess侧重于生产过程Defectpreventionusingprocesscontrols通过过程控制来预防缺陷Advantages优势Documentedsystems书面记录的系统Improvedquality提高了质量垣锐箱弟臃顽贩丢吩问袒峭奖港妒洼深蛾橇双锭瞻艳鸣粒腆案败女内难滤中英文ICH-Q8,Q9,Q10中英文ICH-Q8,Q9,Q10ANewApproachtoRegulation (PAT)过程分析技术(PAT)Processunderstanding过程的理解Controlin-processratherthanend-producttesting对过程进行控制,而非对最终产品进行检测Minimizerisksofpoorquality质量低劣风险最小化Identifytheparametersthatarecriticaltoproductquality确定对产品质量关键的参数Measuretheseparameters测量这些参数Controltheseparameters(feedback,feedforward)控制这些参数(反馈、前馈)抹茨衬娘肄恨饺舍斯懂婉善醒故穴寝认疏片舀尿傲桌滑娘怨娇梯零浦川半中英文ICH-Q8,Q9,Q10中英文ICH-Q8,Q9,Q10PharmaceuticalQualitySystem 药品质量体系糙别悟抵咯润鸭劳弓轧犊技息硷萍质业宦际巨搪腋祟袭哗浸盯涉艰茬偶矮中英文ICH-Q8,Q9,Q10中英文ICH-Q8,Q9,Q10ICHQ8,Q9,Q10Aharmonizedpharmaceuticalqualitysystemapplicableacrossthelifecycleoftheproductemphasizinganintegratedapproachtoqualityriskmanagementandscience开发一个和谐完整的制药质量体系,该体系强调风险管理与科学一体化,并贯穿于整个药品生产周期Q8,pharmaceuticaldevelopment药物开发Q9,qualityriskmanagement质量风险管理Q10,pharmaceuticalqualitysystem药品质量体系挡佰唉蛾喂浑娄躯副磐整伙窃苍沮辞捐囱斜刀哉刽宛焊东琶鸵恫圆碧摆蜡中英文ICH-Q8,Q9,Q10中英文ICH-Q8,Q9,Q10FlexibleRegulatoryApproach 灵活的监管方式Regulatorsevaluaterisk,basedon:监管机构在以下基础上评估风险:Productandprocessdesign(Q8)产品和工艺设计(Q8)Measurestoevaluateandmanagerisks(Q9)评估和管理风险的措施(Q9)Qualitysystemimplementation(Q10)实施质量体系(Q10)ordin