文档介绍：XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告
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XXXX药业有限公司
目录
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告
1、简介
2、目的
3、范围
4、引用资料
5、风险管理小组组员及职责分工
6、质量风险管理流程
7、风险管理过程
8、风险管理总结及结论
9、风险管理回顾审核
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告
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:XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂,为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克;贮藏:遮光,密闭保存;包装:铝塑泡罩包装。每板6粒,每盒1板;每板6粒,每盒2板;每板12粒,每盒1板,每板4粒,每盒1板。有效期:30个月。
:35万粒,140万粒。
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:取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
:批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的预混合和35万粒相同,但原辅料均分4等分进行4次混合。
粘合剂15%聚维***K30的乙醇溶液的配制:按聚维***K30:95%乙醇量=:(重量比)进行配置,溶解完全100目滤布过滤。
:上述预混合好的细粉,用GHL-250型高效混合制粒机中(每次35万粒量),设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后,徐徐加入粘合剂(15%聚维***K30的乙醇溶液),加完后继续混合3-4分钟,收集软材。
:用YK-160型摇摆式颗粒机制粒,筛网目数为 24目。
:湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥,每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量,控制干燥温度为50℃~70℃,干燥时间20分钟。
:干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒,筛网目数为 24目。
:批量为35万粒的总混:用SYH-200型三维运动混合机进行,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的总混:用EYH-1000型二维运动混合机进行,混合时间35分钟(此设备无速度调节)。
、抛光:根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格计算胶囊充填量。用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机,二号胶囊充填模具,用二号空心胶囊进行充填,装量差异控制在充填量的±8%范围内,充填速度为800~1200粒/分。充填过程中,每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。
:用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装,同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具,上、下封温度约为120℃,热封温度为160℃。
:每盒一张说明书,每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期,电子监管码?;按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱
或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。
:XXXX胶囊颗粒(总混后)用洁净塑料袋盛装,扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭,在口服制剂车间中间站贮存,贮存期:天;XXXX胶囊(内包前)用洁净塑料袋盛装,扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭,在口服制剂车间中间站贮存,贮存期:天;XXXX胶囊待包装半成品在口服制剂车间中间站或外包间暂存区暂存,贮存期:天。
:整个生产过程中外包装工序在一般生产区,称量、筛粉、预混合、配粘合剂、制粒、干燥、整粒、总混、充填、抛光、铝塑泡罩包装工序D级洁净区。
XXXX胶囊作为公司的主要产品,自2006年正式生产以来,生产产品批,产品均符合标准规定,未产生过质量事故,也发生过严重的毒副作用及不良反应。
2、目的:
,对其带来的质量风险进行有效控制,保证产品质量。
、操作规程及生产过程涉及的厂房设施、设备等的确认和验证的范围和限度提供风险分析评估的参考依据。
3、范围:适用于XXXX胶囊生产过程质量风险管理。
4、引用资料: