文档介绍：六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程文件编码ZHC1107·00·001-03Copy№起草:日期:审核:日期:批准:日期:执行批准:日期:变更内容修订号修订原因与内容执行日期新制订更改标准依据和生产批量工艺变更组织机构变更质量技术部[]生产供应部[]行政部[]财务审计部[]销售部[]市场部[]招商部[]QA室[]QC室[]前处理提取车间[]固体制剂一车间[]固体制剂二车间[]设备动力车间[]液体制剂车间[]分发单位目录主题内容………………………………………………………………………………………3适用范围………………………………………………………………………………………3引用标准………………………………………………………………………………………3职责……………………………………………………………………………………………3产品概述………………………………………………………………………………………3处方和依据……………………………………………………………………………………4工艺流程图……………………………………………………………………………………5原药材的整理炮制……………………………………………………………………………6操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………7质量监控………………………………………………………………………………………11原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准……………………………………………12原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算…………………………………19技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………20工艺卫生………………………………………………………………………………………21工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定…………………………………………23劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………30附录A常用理化常数、换算表……………………………………………………………………321主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。2适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。3引用标准《中华人民共和国药典》2005年版《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4职责编写:工艺员审核:生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长批准:质量技术副总执行批准:质量技术部部长执行:各级生产质量管理人员及操作人员监督管理:QA监控员、(浓缩丸)LiuweiDihuangWan(Nongsuowan),味微甜、酸、略苦。。。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。,一次8丸,一日3次。。。。《卫生部药品标准》WS3-B-2102-,批准文号为皖卫药准字(82)第216号;1996年7月安徽省统一换发批准文号,批准文号为皖卫药准字(1996)第201039号;2001年8月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字(2001)第Z003802号;2002年7月为国药准字,批准文号为:国药准字Z。(制)《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96批准文号:、洗润、切干燥选、制蒸、干燥拣选选、洗切、蒸干燥拣选选、制蒸、干燥拣选洗、切洗、切配料配料配料配料药渣蒸馏灭菌干燥煎煮二次,煎煮时间为,2h、2h提取加6倍量水蒸馏4小时三效浓缩灭菌时间45min灭菌温度115±2℃~(65--80℃)馏液淀粉、糊精粉碎过100目筛球形浓缩生药粉混合混合40min静置24h、滤过收膏 -(20℃)丹皮酚稠膏混合