文档介绍：GMP文件湖北炎黄本草药业有限公司:..沉降菌监测记录编码:SOR-QC-03测试区域环境温度相对湿度检验的依据测试日期报告日期一、前期准备:1、器皿灭菌:将已洗涤干净的培养皿(9cm),置于160℃干热灭菌4h备用。2、培养基平皿的制备:(1)平皿的制备:将制备好的培养基冷至约40℃,在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml,同一方向旋转平皿,置净化工作台上待凝。(2)将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用。二、采集样品:(1)将已制备好的培养皿,按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露30分钟,再将培养皿盖盖上后倒置。(2)对照试验:每批培养基选定3个培养皿作对照培养,检验培养基本身是否污染。(3)培养:全部采样结束后,将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。三、检测结果:见附表:附表1固体车间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值器具清洗间□符合规定□不符合规定器具存放间□符合规定□不符合规定原辅料暂存间□符合规定□不符合规定内包装暂存间□符合规定□不符合规定粉碎过筛间□符合规定□不符合规定称量间□符合规定□不符合规定化浆间1□符合规定□不符合规定化浆间2□符合规定□不符合规定化浆间3□符合规定□不符合规定制粒间1□符合规定□不符合规定制粒间2□符合规定□不符合规定打光间□符合规定□不符合规定中间站□符合规定□不符合规定预留间1□符合规定□不符合规定总混间□符合规定□不符合规定压片间□符合规定□不符合规定包衣间□符合规定□不符合规定工衣整理间□符合规定□不符合规定工衣清洗间□符合规定□不符合规定女二更□符合规定□不符合规定男二更□符合规定□不符合规定质量控制室□符合规定□不符合规定铝塑包装间□符合规定□不符合规定颗粒分装间1□符合规定□不符合规定颗粒分装间2□符合规定□不符合规定制丸间□符合规定□不符合规定微丸间□符合规定□不符合规定灌丸间□符合规定□不符合规定标准规定≤10CFU/皿·:□符合规定□不符合规定测试人复核人日期附表2液体车间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值磨浆间□符合规定□不符合规定工衣整理间□符合规定□不符合规定男二更□符合规定□不符合规定称量间□符合规定□不符合规定工衣清理间□符合规定□不符合规定女二更□符合规定□不符合规定原辅料存放间□符合规定□不符合规定器具清洗间□符合规定□不符合规定器具存放间□符合规定□不符合规定包材暂存间□符合规定□不符合规定灌装间2□符合规定□不符合规定灌装间3□符合规定□不符合规定洗瓶间□符合规定□不符合规定灌装间1□符合规定□不符合规定化糖间□符合规定□不符合规定配料间□符合规定□不符合规定标准规定≤10CFU/皿·:□符合规定□不符合规定测试人复核人日期附表3栓剂车间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值内包材暂存□符合规定□不符合规定配料□符合规定□不符合规定制栓间1 □符合规定□不符合规定制栓间2□符合规定□不符合规定二更□符合规定□不符合规定物料暂存□符合规定□不符合规定器