文档介绍：文件编号QS/HD2024-2011发放号XXX有限公司程序文件失效模式与效应分析作业程序A版受控状态:批准人:2011-09-01发布2011-09-01实施XXX有限公司发布一、目的为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生,使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因,并评估其对产品、后制程及客户端的影响,并提供有效的解决及预防措施,以预防或降低制程异常的发生,降低质量成本及产品不良率,并提升客户满意度。二、范围凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生,并可监控制程中可能潜在之问题。三、权责:研发部:负责DFMEA,跨功能小组协办。生技部:辅助PFMEA,跨功能小组协办。跨功能小组由研发部及生技单位主管负责督导,品保及制造单位主管协办并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成,此核心小组为所有影响制程的各部门代表。四、名词定义:(Failure)是指产品丧失规定的功能,包括在现定条件下不能完成其规定的功能,或参数不能保持在规定范围内,或操作者失误,造成产品功能失效,及因应环境力变化导致功能丧失。:DFMEA为英文“DesignFailureModeandEffectsAnalysis”之缩写,系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度,再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析,系以新产品为对象做系统化的检讨及分析;用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。PFMEA为英文“ProcessFailureModeandEffectsAnalysis”之缩写,其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式,并且加以文件化及数量化之评估,主要采用归纳法。(Customer):后制程、销售对象、或使用者均属之。:所分析制程功能。:制程不能满足设计或规格需求时之现象。:失效模式对客户之影响。(Severity):失效模式发生时,对客户之影响的严重性之评估指标。:失效任何发生之原因。(Occurrence):为失效原因发生之原因。:为目前已经使用之措施,以预防失效发生或当失效发生时能被检出。(Detection):为在半成品流向后制程前,检出失效原因或失效模式之能力评估指标。(RPN):原文为“RiskPriorityNumber”:由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得,为是否实施对策改善之总评估指标。五、FMEA内容:流程权责单位相关说明表单资料准备DFMEA:研发失效模式与效应分析作业程序QS/HD2024-2011《异常处理单》S/HD2005-01召开会议是否增修执行FMEA是否采取对策对策拟订执行效果确认标准化PFMEA:生技(制造、品保等其他有关单位协办)跨功能小组跨功能专业小组跨功能专业小组权责单位DFMEA:研发PFMEA:品保制造单位制程管制程序QS/HD2008-2011列出该产品应有之功能及不应有之功能列出制程特性对每一作业可能出错之处加