文档介绍：新药开发研究与新药临床试验
新药的基本概念和分类
药品(Pharmaceutical Product):指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。
新药:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
新药注册分类:
中药、天然药物(11类)、
化学药品(6类)、
生物制品(治疗性15类;预防性14类)
新药开发研究与新药临床试验
第一节新药研究开发的基本过程
第二节临床试验规范
第三节新药临床试验的步骤与方法
第四节临床试验基本要求与原则
第一节新药研发的基本过程
临床前研究
临床研究
售后调研
药学研究
药理学研究
毒理学研究
Ⅰ期临床
Ⅱ期临床
Ⅲ期临床
Ⅳ期临床
申请临床试验
申请生产
第一节新药研发的基本过程一、临床前研究
主要药效学研究
一般药理学研究
药动学研究
药学研究
药理学研究
毒理学研究
《药品非临床研究质量管理规范》,GLP-good laboratory practice :
是对从事(药物、农药、化妆品、食品添加剂等)非临床试验研究的规划设计、执行实施、管理监督、记录包括实验室组织管理、工作方法和有关条件等所提出的法规性文件。
第一节新药研发的基本过程一、临床前研究
第一节新药研发的基本过程二、申请临床试验
在药物临床试验实施前,应当将相关研究材料报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
已确定的临床试验方案
临床试验负责单位的主要研究者姓名
参加研究单位及其研究者名单
伦理委员会审核同意书
知情同意书样本等
未经SFDA批准的新药一律不准进行人体试验研究!
第一节新药研发的基本过程二、申请临床试验
SFDA批准其临床研究后,新药必须在SFDA确定的新药临床药理基地中选择临床研究负责和承担单位,并经SFDA核准后进行临床研究。
由研制单位免费提供试验用药并承担临床研究所需的费用。
第一节新药研发的基本过程三、临床试验
药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过SFDA批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice, GCP )。
新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四期试验。