文档介绍：湘潭市第一人民医院设计规范
粉尘螨滴剂临床试验方案设计规范
文件版本
第一版
文件编码
HNSETYY-EBYH-GF-002-01
制订人
日期
审核人
日期
批准人
日期
起效日期
机密文件
未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版
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规范粉尘螨滴剂治疗儿童过敏性鼻炎临床试验方案设计的操作。
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本专业临床试验。
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本专业研究者。
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《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice 以下简称GCP)SFDA2003 年颁布并执行的版本
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临床试验方案(Clinical Trial Protocol,CTP)设计包括医学设计,统计设计,试验管理设计与伦理设计,需要医学专家、统计学家、试验管理人员共同参与完成。
,申办者与主要研究者应签章并注明日期;
、药物相关文献。主要研究者查阅与本试验有关的医学文献。
。若确有需要,可按规定程序对试验方案作修正;
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;粉尘螨滴剂治疗儿童过敏性鼻炎的随机、双盲、对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案;
,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;
;评价粉尘螨滴剂治疗儿童过敏性鼻炎的客观疗效及安全性。
;
I期临床研究结果
II期临床研究结果(II期临床试验无需此内容)
临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;
,随机化分组方法及设盲的水平;
Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验;
Ⅲ期试验原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同,但Ⅲ期试验的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验;
Ⅳ期不要求设对照组;
按SFDA的要求:Ⅱ期临床试验最少不低于100对
Ⅲ期临床试验最少不低于300例
Ⅳ期临床试验大于2000例。
:
。慢性鼻窦炎可参与研究。
。
,包括不同性别、年龄、人种或种族等。选择大于4岁的儿童。为了方便在相同的环境下进行人群亚组的比较,通常在同一试验中应尽可能涵盖全部的亚组人群,而不是仅在亚组中进行研究。
,则应分别进行相应单独研究。
,所以研究儿童过敏性鼻炎治疗在此情况下的疗效和安全性也是很重要的。联合用药的信息可通过正规的析因研究或在长期或短期的临床研究中联合用药来获得。
分级计分
喷嚏★
流涕△
鼻塞
鼻痒
1分
3~5
≤5
有意识吸气时感觉
间断
2分
6~10
5~9
间歇或交互性
蚁行感,但可忍受
3分
≥11
≥10
几乎全天用口呼吸
蚁行感,难忍
注:★1次连续喷嚏的个数;△每日擤鼻次数
计分
体征
1分
鼻甲轻度肿胀,鼻中隔、中鼻甲尚可见
2分
下鼻甲鼻中隔(或鼻底)紧靠,下鼻甲与鼻底(或鼻中隔)之间有小缝隙
3分
下鼻甲与鼻底、鼻中隔紧靠,见不到中鼻甲,或中鼻甲黏膜息肉样变、息肉形成
主要疗效评价指标:
变应性鼻炎的症状评分;
用药评分;
次要疗效评价指标
变应性鼻炎患者的体征评分;
患者自我疗效评价——VAS评分;
血清粉尘螨特异性sIgG4、sIgE.
(Adverse Event,AE)是指临床试验受试者接受一种药品后出现的非预计不良医学事件。本试验从受试者签署知情同意书、接受试验药物治疗开始,至治疗结束后1个月内发生的任何非预计不良医学事件,无论与试验药物是否有因果关系,均判定为不良事件, 包括症状、体征、诊断、异常的实验室检查。