文档介绍：Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse袂Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse螀衿蒇袀国家食品药品监督管理局令羂膁螆第11号薀芆蚇芆薁薂《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本管理办法自公布之日起施行。肈芈薁莆羂螈螀肇螅蒆蒃芅局长:郑筱萸芈袆莁二○○四年七月十三日薆薀衿羀薅羄蚅羁螄生物制品批签发管理办法莈蚈肁螅莂蚇膀莇芆第一章总则袅螃膄薈膆袂第一条为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。袅袀蚈艿羅莄第二条生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。羅芀薃螇羇薂第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。肅蚁蝿葿螆螇第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。膅肂羂羇蒅节芅蒃薇第二章申请虿薈袅莄蚀蒂第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。莁芇蝿蒄肁薈第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:蝿肆羃㈠药品批准文号;蒄蒂袁㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;薁袅蕿㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。薄袃虿羈袈莆第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。蚄罿薅蚀蚆芀第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品:螄莀蒇(一)生物制品批签发申请表;膈蒅蒄(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;袄螁羄(三)检验所需的同批号样品;袀蒈肀(四)与制品质量相关的其他资料;羄膂薈(五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。莈芇袇肃薃莃第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。肀羆螀肃螀薀第十条按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。蒈螅羅膃膁袃第十一条承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。膀螈蒁申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。芃薂莇申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。蚇薇莇莃羂节第三章检验、审核与签发荿莅芁蒃莃蒈第十二条承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备,符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。袇莈蒆薃蒀蚁第十三条批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。蕿***羁具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。蚂袁蒀芁袆薄第十四条承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括:蚂节莅(一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字;蝿蚅螂(二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致;螂蚃芇(三)生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求;蒁螈羇(四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定;袂螀螄(五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。衿蒇蒂羂膁莈第十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。薀芆肅芆薁芄第十六条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。肈芈罿国家食品药品监督管