文档介绍：膆验证检查中常见的问题及缺陷膅无专职验证机构,组织管理不到位,日常的管理验证工作无专人负责。莂验证管理缺少系统性及计划性。莀验证方案制定的不合理,可操作性差。蚅验证方案的内容未针对企业产品质量特性要求,进行适宜的验证项目考察。羅个别验证数据填写不准确或数据缺乏真实性。腿验证文件不完整,原始记录和原始数据未以文件形式归档,验证数据没有进行汇总评价,无偏差漏项记录与调查,无再验证的规定,无验证相关人员的培训记录。蒈设备验证方案中缺选型论证及设备的预确认。肅设备验证中性能确认的项目确定不能代表该设备的性能。莂部分设备未按要求进行前验证(灭菌设备等)。芁清洁验证中验证品种的选择不当。蚆清洁验证中活性物质的残留浓度的计算方法选择不当。蒄清洁验证中缺少人员培训、指令文件、生产环境、公用工程系统、设备的验证内容。膂验证方案中未制定验证过程中采用的记录、表格;验证实施过程中使用的记录表格的内容与方案中的内容不一致。节验证记录内容填写不全,缺少原始性,如验证实施时间、操作过程记录、相应的验证数据等。芃检测方法的选择不合理,检测方法未经验证,回收率试验未做。蒂空气净化系统、工艺用水系统验证方案制定内容不完善,缺少参数监测示意图。膆空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录,没有确定合适的警戒限和行动限,无详细的空调系统监控图;高效过滤器没有检漏,初中效过滤器的初阻力未确认。莄空气净化系统洁净区检测频次与验证文件规定不一致。莁空气净化系统洁净度部分测试项目原始记录不全,如沉降菌测记录无房间编号、培养时间、培养温度、每皿菌落数、平均菌落数;尘埃粒子数测试值未进行ucl值计算(上控制限---UCL)。袁工艺用水系统验证无水系统循环取样示意图;图示取样与现场取样点不符合;无材质报告;无贮罐,分配管道的清洗消毒验证。袇工艺用水系统验证文件中,未对消毒有效期进行验证;验证报告中,对消毒方式(温度、压力、时间、流速、循环时间)无明示性结论;无水质的年度统计趋势分析情况。莅验证过程中发生偏差时,无偏差处理的相关补充说明和记录。螄设备清洗验证时未对所有品种进行分析评价,新品种未作验证或评价,残留量标准确定不合理。芀验证实施时未严格按照验证方案的内容进行,且未进行变更说明。蚇生产工艺变更时未及时进行评价和再验证,中药制剂对前处理及提取工序未作验证。蒆对于变更的验证缺乏严格管理,一些重大变更,如主要原辅料的变更、生产工艺的变更等未经过相应的再验证。袂灭菌设备未进行前验证。蚀灭菌设备的性能确认内容不全(挑战性试验)。莈未严格按照再验证周期进行再验证。芄再验证时未对原验证的状态是否发生变更进行确认或说明,盲目的进行周期性再验证,验证浮于一种形式。芄工艺回顾性验证中选取的生产批次量不够,或选用的批次不具代表性。腿无专职验证机构,组织管理不到位,日常的验证管理工作无专人负