文档介绍：药品基础知识一、药品有关概念(一)药品:药品是指用于预防、治疗、诊断人体的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用量、用法的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品(生物制品)和诊断药品精品文档收集整理汇总假药:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处:1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3、变质的;4、被污染的;5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。(三)劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处:1、未标明有效期或者更改有效期的;2、未注明或者更改生产批号的;3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定的。(四)药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容,药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种:通用名、商品名(商标名)、国际非专利名。精品文档收集整理汇总剂型:根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。(六)规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。精品文档收集整理汇总(七)药品标准:是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。(《药典》、《国家标准》)精品文档收集整理汇总(八)药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。精品文档收集整理汇总《药品注册管理办法》第一百七十一条药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;精品文档收集整理汇总《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。精品文档收集整理汇总对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。(九)生产日期:批号产生的时间=生产日期,一般标示为:XXXX年XX月XX日(十)批号:药品的生产“批”是指同一生产周期中生产出来,具有同一性质和质量的均质产品为一批。用于表示“批”的一组数字或者字母加数字叫批号,用于追溯该批药品的生产历史和质量状况。精品文档收集整理汇总(十一)有效期药品的有效期是指药品被批准使用的期限,其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”精品文档收集整理汇总二、药品来源、发展和特殊性(一)来源:1、天然类:动植物、矿物等以及其经过加工提炼制成的水、浸膏、酊等。比如黄连素、干草流浸膏等2、化学类:利用化学原料合成,主要是用化学原料经化学方法合成的各种有机物和无机物,如磺***类药品。3、混合类:利用天然资源和化学合成高度结合的药品。抗生素、生物制品。(二)发展历史:1、在人类与疾病做斗争中产生、发展,在几千年的人类文明史中,药品发挥中举足轻重的作用,伴随着医学发展,对保障人类的健康、延长危重病人的生命,提高人类的生活质量贡献巨大。精品文档收集整理汇总2、19世纪前,以天然类药物为主。19世纪开始,伴随物理、化学、生物科学的发展,1803年从阿片中提取出吗啡,这是从天然产物中分离与结晶得到的有效药物,直接开创了现代药物学发展的新纪元。1820年从金鸡纳树皮中提取治疗疟疾的奎宁。后相继产生了***麻醉,***凡纳明治疗梅毒,1898年德国化学家霍夫曼合成了乙酰水杨酸经久沿用到现在。精品文档收集整理汇总3、20世纪是新药发展空前迅速的时期,尤其是第二次世界大战期间的15年里,药品发展非常迅速。期间最具有重大意义的是盘尼西林。20世纪40年代以前,人类一直未能掌握一种能高效治疗细菌性感染且副作用小的药物。当时若某人患了肺结核,那么就意味着此人不久就会离开人世。为了改变这种局面,科研人员进行了长期探索,然而在这方面所取得的突破性进展却源自一个意外发现。亚历山大·弗莱明由于一次幸运的过失而发现了青霉素。在1928年夏弗莱明外出度假时,把实验室里在培