文档介绍：1企业出现的管理滑坡问题及原因分析在实施过程中,药品监管部门做出了很大的努力,而且还规范了生产操作流程,虽然药品质量大幅度提高、效果非常的显著,但是具体监检、实施过程中依然存在着一些问题和不足,总结之,主要表现在以下几个方面11制药企业思想观念层面的问题据调查显示,当前制药企业对实施的认识、重视性认识不足,当认证通过以后,因企业硬件管理方面存在着漏洞,监管不严,加之软件执行缺乏实效性,因此难免会出现一些问题,比如重认证、轻管理。同时,只要企业对理解不够深刻,尤其是部分制药企业的领导对药品生产质量缺乏重视,一味地追求经济利润,忽略了管理工作和生产操作、人员培训。实践中我们可以看到,对于多数制药企业而言,具有丰富实践经验的技术人员匮乏,企业之间产生了激烈的竞争,部分企业认证之后因改制或其他原因,导致人员大量流失,难以保持企业发展的稳定性。制药企业为生存和发展,极力争取牌子,然而一旦拿到手,就会出现严重的管理滑坡。 12制药企业认证之后的管理水平有待提高从理论上来讲,制药企业得到认证以后,仍需加强后续工作,尤其是监管人员应当深入企业内部,加强监督、考校以及检查和评估。然而,对于多数制药企业而言,它们的认证缺陷项目基本上都体现在软件管理层面,比如软件的制订实际可操作性较差。甚至有些制药企业没有根据自身的生产实际情况,制订管理文件、制度以及操作规程,相反则是相仿其他制药企业的文件和发展模式,甚至只是更换文件名就拿来当做自己的规范,因此与企业实际情况相脱节,实际可操作性非常的差,而且难以有效指导制药企业生产管理,以致于管理漏洞百出。 13制药企业的生产操作不规范,违规操作现象普遍根据之要求,制药企业质量管理部门应当评估物料供应商的资质,制定高效的质量评估制度。然而,实践中却并非如此,一些制药企业虽然也建立了管理制度,但是却没有真正地执行,比如电话询问、审查资料等活动,只是流于形式而已,根本起不到评估作用。比如,齐二药事件即因生产、管理混乱造成的,未严格遵循之要求,检验环节存在着失控和人员培训不到位等问题;佰益、欣弗等药害事件,皆因不按照生产要求操作,原料偷工减料、用代替敷料生产药品,未严格检验即上市销售,以致于出现了安全问题。 14药品监管不利药品监管不利,缺乏日常管理和跟踪检查,难以全程参与和监控。同时,还存在着法制机制不到位、不健全等问题。比如,与药物风险相关企业责任、赔偿机制等方面的法律法不健全,对药品企业缺乏威慑力,以致于药品企业不惜铤而走险。目前来看,国内药品监管水平有待进一步提高,而且部分监管人员个人知识、专业素养以及实践经验等问题,对认证标准、政策法规以及相关要求和理解等,存在着一定的差距。此外,还存在着生产管控不严、管理工作不到位等现象。通过认证以后,制药企业为追求即时经济效益而放松了管理,使得监管流于形式而已,以致于管理停滞不前。 2解决问题的建议基于以上对当前制药企业出现的管理滑坡问题、原因分析,笔者认为要想有效解决实践中存在的问题,可从以下几个方面着手21制药企业应当健全和完善认证之后生产检查制度早在2004年的药品生产监管办法中,就对认证之后的跟踪检查工作进行了简单规定和要求,然而却没有对检查分工、程序和责任追究进行可操作性规定。对于制药企业而言,应当立足实际,结合国家药品生产监管现状和要求,对认证之后的生产过程中加强跟踪检查,划清各部门