文档介绍：医疗器械产品注册务实1ppt课件难!难!难!2ppt课件大环境国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要江苏省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要江苏省“十二五”科技发展规划科技部医疗器械科技产业“十二五”专项规划国务院《国家药品安全“十二五”规划》省政府《江苏省“十二五”食品药品安全保障规划》《江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划》创新与转型医疗保障与药品安全发展与监管3ppt课件医疗器械生产企业的机遇与挑战朝阳产业,增速高于药品国际、国内市场潜力很大中外资对决国内/国际市场,展开全方位竞争生产集中度将在监管与竞争中不断提高4ppt课件医疗器械生产企业的机遇与挑战来自法规的挑战:要求越来越高、监管越来越严、需承担越来越多的责任与义务。来自同业的挑战:同类企业多,竞争越来越激烈。来自不规范的市场挑战:潜规则与地方保护。来自市场采购模式的挑战:费用高、回款难。来自医疗机构的挑战:不对等、被动、被服务。来自新进资本与新型营销模式的挑战:大型资本、消费性电子直销模式等。5ppt课件主要内容产品分类企业资质-生产企业许可证与营业执照产品身份证-医疗器械注册医疗器械注册的主要环节与注意事项有用的资源:公共资源、国家与省资源6ppt课件产品分类医疗器械的定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。7ppt课件产品分类体外诊断试验的定义体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。8ppt课件产品分类分类申请产品分类界定写什么?向谁申请?省药监局医疗器械处国家局中检院标准管理研究所(标准管理中心)分类规则指导下的分类目录制不同国家的分类差异分类界定的趋势分类子目录修订有源与无源9ppt课件企业资质医疗器械生产企业许可证与营业执照许可证前置生产条件型检产品谁做,在哪里做已有营业执照与无营业执照企业(专营与兼营)许可证与注册证的关系:户口簿与身份证不同国家间的差异出口专营企业:自由销售证明,要不要注册10ppt课件