文档介绍：正交设计法优选缓溶性壬苯醇醚膜的制备工艺
作者:李国正胡殿珍李荣秀韩玉芬将东升秦振顺
【关键词】缓溶性壬苯醇醚膜正交设计工艺重量溶化时限
缓溶性壬苯醇醚膜是本院研制的一种新型外用避孕膜,具有高效杀精,无刺激性和缓慢溶解的特性。本品需4h才能缓慢溶解的性能可保证药物在整个性交过程中维持较高的药物浓度,使避孕效果提高,局部刺激性降低。具有使用方便的特点,塞入阴道后不需等待至溶化,可立即性交。而现有的壬苯醇醚膜溶化时限&lt;3分钟,药效作用短,避孕效果较低,塞入阴道后需要等待5~10分钟才能性交,且有局部刺激性。为了克服上述缺点,本院开发研制了缓溶性壬苯醇醚膜。由于本产品质量要求高, 在生产过程中不易控制, 难度较大, 膜剂重量差异、溶解时限是生产药膜中易出现的主要问题, 若想控制好这两项指标,按以往资料[1]制备壬苯醇醚膜剂的工艺方法不适合于制做缓溶性壬苯醇醚膜,本研究通过预试验设定考察指标和考察因素,采用正交设计试验对工艺进行筛选,优选出最佳制备工艺,为规模生产提供依据。
1 材料与方法

电热恒温鼓风干燥箱(山东潍坊医疗器械厂);酸度计(上海虹益仪器厂);壬苯醇醚(大连广汇科技有限公司)。

通过预试验,根据膜剂外观形态选定了配方。以PH值,干燥时间,温度和加水量为4个考察因素,设3个水平,见表1。
以膜剂的重量和融解时限为考察指标,采用L9(34) 正交表安排四因素三水平进行正交试验,以筛选最佳制备工艺条件。
表1 因素水平表

2 结果
,,,按照上述考察条件[2],正交试验结果表明优化工艺条件为A2B1C2D2组合,,干燥时间48h、温度38℃、,结果见表2。
表2 正交试验结果

,因素A有显著性影响,B、C和D因素无显著性影响,各因素影响大小为A&gt;D&gt;B&gt;C,结果见表3。
表3 方差分析表

注:F (2,2)=19;F (2,2)=99;* P&lt;
3 讨论
在选定好配方控制好膜剂外观形态的生产条件下,膜剂的重量差异,溶化时限是影响药品质量的重要因素。根据本膜剂的重量差异和溶化时限考察指标[3],本试验设定了影响工艺的4种因素,3个水平,进行正交试验。通过正交试验选出了A2B1C2D2组合为最佳工艺条