文档介绍：出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表省局名称(加盖公章):分管局领导姓名:职务:负责处室名称:传真:处室负责人姓名:电话:签发证明文件的负责人信息姓名:职务:具体工作人员信息姓名:职务:电话:手机:电子信箱:备注:请传真至总局,010-88330810。附件2:出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求出口欧盟原料药证明文件申请书数据版本号:申请表编号:生产企业名称中文:英文:生产地址中文:英文:《药品生产许可证》号:有效期至:《药品生产许可证》原料药生产范围:《药品GMP证书》号:有效期至:原料药通用名我国药品批准文号是否通过我国GMP认证加工方法中文英文中文英文最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:出口企业名称:出口欧盟目的国家:出口企业地址:进口企业名称:国家:填报联系人:部门:职务:固定电话:手机:电子信箱:本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。企业负责人签名并加盖公章:年月日注:,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。。。《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。。申报资料要求第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;;《药品GMP证书》复印件;;;;;。附件3出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明出口欧盟原料药证明文件格式中华人民共和国()省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA()FOODANDDRUGADMINISTRATIONWrittenconfirmationforactivesubstancesexportedtoEUConfirmationno.(givenbytheissuingregulatoryauthority):证明文件编号:(includingbuildingnumber,whereapplicable):工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):'slicencenumber(s):《药品生产许可证》编号:REGARDINGTHEMANUFACTURINGPLANTUNDER(1)OFTHEFOLLOWINGACTIVESUBSTANCE(S)EXPORTEDTOTHEEUFORMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药Activesubstance(s)原料药名称(药品通用名)Activity(ies)加工方法Chinesedrugapprovalnumber仅供出口的原料药在此栏填写“无”。Record“none”incasewherethereisforexport-:兹证明:plieswiththerequirementsoftheChineseGoodManufacturingPractice(=GMPofEU,WHO/ICHQ7);该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICHQ7药品GMP要求;Themanufacturingplantissubjecttoregular,strictandtransparentcontrolsandtotheeffectiveenforcementofgoodmanufacturingpractice,includingrepeatedandunannouncedinspections,soastoensuretheprotectionofpublichealth,whichisatleastequiva