文档介绍：体外诊断试剂注册管理办法解读主要内容主要法规文件介绍体外诊断试剂注册管理办法解读相关法规文件配合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)实施已发布体外诊断试剂注册相关文件:关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(公告2014年第26号)关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管[2013]242号)关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(通告2014年第9号)体外诊断试剂注册管理办法(总局令第5号)医疗器械说明书和标签管理规定(总局令第6号)关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管〔2014〕192号)关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(公告2014年第44号)关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(通告2014年第16号)关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (通告2014年第17号)关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管[2014]208号)关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管[2014]209号)关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (食药监办械管〔2014〕174号)关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号)关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告(第143号)关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)……新修订《条例》中涉及医疗器械注册(备案)管理的条款新修订《条例》中涉及医疗器械注册与备案管理的章节为:“第二章医疗器械注册与备案”:其中涉及医疗器械注册的条款为:第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九条,共11条;涉及医疗器械备案的条款为:第八、九、十、十七条,共4条;与医疗器械注册(备案)相关条款还有:第四条(分类)、第五条(研制原则、鼓励创新)、第六条(符合强标、一次性使用)、第二十六条(通用名称)、第二十七条(说明书、标签)、第五十一条(再评价)、法律责任、附则:定义、收费、相关部门、实施日期等注册申报资料要求是对条例相关要求的细化条例(第九条)要求注册申报资料(43号公告)1产品风险分析资料十一、产品风险分析资料2产品技术要求十二、产品技术要求3产品检验报告十三、产品注册检验报告4临床评价资料十、临床评价资料5产品说明书和标签样稿十四、产品说明书十五、标签样稿6与产品研制、生产有关的质量管理体系文件四、主要原材料的研究资料△五、主要生产工艺及反应体系的研究资料△六、分析性能评估资料七、阳性判断值或参考区间确定资料八、稳定性研究资料九、生产及自检记录7证明产品安全、有效所需的其他资料二、证明性文件三、综述资料医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责十六、符合性声明(符合性、真实性)主要内容一、主要法规文件介绍二、体外诊断试剂注册管理办法解读《体外诊断试剂注册管理办法》共12章90条 第一章总则第二章基本要求第三章产品的分类与命名第四章产品技术要求和注册检验第五章临床评价第六章产品注册第七章注册变更第八章延续注册第九章产品备案第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则