文档介绍：设计研发方案项目名称全程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒(胶体金法)降钙素原(目标物)检测试剂盒(胶体金法)人肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂盒(胶体金法)N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(胶体金法)心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)-8依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容:1.《医疗器械监督管理条例》国务院第276号2.《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号3.《医疗器械临床试验规定》局令第5号4.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号5.《医疗器械分类规则》局令第15号6.《医疗器械注册管理办法》局令第16号7.《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》国食药监械【2007】229号8.《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》国食药监械【2007】239号9.《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》国食药监械【2007】240号设计内容(研发起源、检测技术及方法概述、市场及产品分析、项目预期成果指标、项目研发思路、主要生产工艺及反应体系研究、项目实施方案、项目经费预算):【研发起源】五项目的临床意义和综述类资料【检测技术及方法概述】本检测试剂盒采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术,检测人全血/血浆样本中人目标物的含量。检测试剂盒含有预先包被在玻璃纤维上的胶体金标记的抗目标物(Ab1)与及固定于膜上测试区(T)的抗目标物(Ab2)和质控区(C)的相应抗体。测试时,将标本滴入试剂盒加样孔(S)内,如是阳性标本,则标本中的目标物与预先包被在玻璃纤维上的金标记抗目标物(Ab1)结合,结合物在毛细效应下向上层析,随后会被固定在膜上相应测试区(T)的抗目标物(Ab2)结合捕获,从而在测试区(T)出现紫红色条带。如是阴性标本,则测试区(T)内将没有紫红色条带出现。无论标本中是否存在目标物,一条紫红色条带都会出现在质控区(C)内。质控区(C)内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。通过金标免疫分析仪检测测试区(T)显色深度,再经过保存在卡壳上二维码上的定标曲线计算得到检测结果。【市场产品分析】五个项目与目前市场主流产品性能对比【项目预期成果指标】项目全程CRP心梗三项NT-::-MB:5ng/ml250Pg//ml~200ug/mlr>:-500ng/mlCTNI:-50ng/mlCK-MB:5-50ng/mlr>~10000Pg/mlr>-50ng/mlr>:8%-12%CV:8%-15%CV:8%-10%CV:8%-12%准确性准确性12%准确性12%准确性8%准确性12%批内差15%15%15%15%批间差20%20%20%20%加样量60-80ul60-100ul60-80ul60-80ul检测时间15-20min15-20min15-20min15-20min保存条件4-30℃4-30℃4-30℃4-30℃有效期12个月12个月12个月12个月自动化程