文档介绍：Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuseForpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse[2011年执业药师考试——药事管理与法规结晶版 药品特殊性:生命(生命关联性)质量(高质量性)在于多(多样性)赚(专业性)福利(福利性)药品质量特性:安(安全性)稳(稳定性)均(均一性)效(有效性)药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。药品生产中-用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。药品经营中-诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。执业药师职业道德-救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。执业药师管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。立法宗旨-管(加强监管)制(保证质量)安(保障安全)康(维护健康)权(维护权益)2五种单位和个人,必须遵守药品法。3现代药和传统药,预防医疗和保健,国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9到13产标,最后1位校验。野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1)一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。(2)一级珍:虎(虎骨)豹(豹骨)羚羊(羚羊角)梅花鹿(梅花鹿茸)二级衰竭:一马(马鹿茸)牧草(甘草)射(麝香)蟾(蟾酥)涂;二黄(黄连、黄柏)双蛤(蛤蚧、哈士膜油)穿(穿山甲)厚(厚朴)杜(杜仲);三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇)狂饮人(人参)熊(熊胆)血(血竭)三级减少主常用-紫(紫草)薇(阿魏)丰(防风)萸(山茱萸)赠猪(猪苓)肉(肉苁蓉);川(川<伊>贝母)味(五味子)黄(胡黄连、黄芩)连(连翘)送石斛;荆(蔓荆子)诃(诃子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴远(远志)东(天冬);胆大(龙胆草)细心(细辛)也难活(羌活)(3)中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。4研究创制新药品,合法权益受保护。5国家药品监督局,全国药监工作管。各省药品监督局,本省药监工作抓。有关部门配合好,职责范围来负责。行业发展有规划,产业政策执行好。省以下归地方政府,业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身;②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验;③中医药管理部门-中药;④国家发展和改革委员会-价格;⑤人力资源和社会保障部-医疗保险;⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;⑧商务部-管理流通行业;⑨海关-进出口;⑩新闻宣传部门-新闻宣传;⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法;⑿监察部-查处药监违法。 6药品检验机构设,审批质监加检验。需国家检验:一(疫苗类制品)生(SFDA规定的生物制品)首销(首次在中国销售的药品),血液(血液制品)血诊(用于血源筛查的体外诊断试剂)第二章药品生产企业管理7生产药品要有证,无证不得去生产,省局审批许可证,工商凭证办登记。证有期限和范围,到期重新再发证。发证部门要注意,统筹规划防重复。8申请证照有条件,专业人员要具备。厂房设施环卫美,质检机构要成立,质管人员加仪器,保证质量规章定。9进行GMP认证,合格发给认证书。 CMP认证-国家主张(注射剂)放(放射性药品)生(生物制品),省级认证其他三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。10生产药品按标准,生产记录要完整。炮制饮片须注意,国家标准省规定。GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录;质量文件-审批质标稳定考察检验记录。11制药所需原辅料,药用要求要符合。12产出药品须质检,不合标准不出厂。炮制饮片按规范,违反规范不出厂。13接受委托生产药,须经两局来批准。第三章药品经营企业管理14药品经营许可证,批发企业省局批,经营许可证载明-企名法代企负责名,仓库注册地址范围,经营方式日期期限。注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。零售企业地县发,凭证工商办登记。无证不得搞经营,证有效期和范围,到期重审再发证,布局合理利群众。15申报证照有条件:药技人员