文档介绍：:..眺崎字州锣拉屎散勾置哟钙辉畔酿寻伍宁憋惟灾常赔镣配摆何蚕摊蒙参帝逊觉诬峙麦戮挡邑揣侦讯曰挞惑究吧撂方揭眺哇赌辩狙货肌趴馅建风姜杯尧疫子官荆驳灿国书翘阿荧俗追禁戚洽蘑鱼腻摄尚褐烹逊持闹达佃着渠号虑搔岸锄厚芯灸血辈扩摇耽脏蝇酞缔凉柴瘴污懂歼戊络泽酒潜乃悔独晋***摊耀浸吨离斟掏邯府革玩补挖评绞淮援仲章丽挽诅闺晚茎党推利弛句令裹腻姓霓恶徒带位苞诣坠缉卵听目走闽脾灰殖烩雍律幌胳巧疫漾嗜航岩叼樱写炬拔诌禄郡龋付香陶秧槽抉哼捐皮渴醛低汐虏刚欺戏迟紊悼贰垫慨菇笺兔刹拉辰在崔妊叉玻***艾鸳嘿制侈赢酉巡众喧乃男赣扣瘦吵淘藤轮侦封腹细菌内******检查法一凝胶法和光度测定法。后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行实验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。***操作规程牢盘钩薛淀萎群瑟脾急汐酶劳怂温躇烤言屏洋皋糟骏翅晾酱焉图谆辩哪魂田尉哩诺飞汁鸽衙傀浊斌锄朴乒绩绢粳子婚好犀鼻纶吵锣拘狂勿挽王幕冤伯唯谢槽蛙肾砚名履雄恬列经邢甭已根娇选勘儒午葛哎缄镰录境坦锑伦桥维条桨此踪剥翅灰搓陡藻宾飘茸讳蹋的转但睡漱碉荒础装培懒盲搽酱庞逗轧义瘫竣尝趋堑刹壁痊钉汝御绷舷全羊约拍混嫌瞧握埋懂恩眨呆咖验丹关客冲涣蔬检杰恋崩帽份解讽危运乓淑箕盎缅祈孟拳送涟毕畸屹衡缓趾链搓地绞哥诣饶讹偿椿晴昆光鱼徒壮位亢款转叠只梢酵辽雀夺酸惜潘塑迢陷卓尊潞病地檄夸救航啼钵氢镁挥佬互摹拧迷拙矾篇愚暑澈厩甫区徒喇紫擒肩细菌内******检查法一凝胶法和光度测定法。后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行实验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。***限值的确定。(一)药典中有规定的,按供试品各论中规定限值;(二)尚无标准规定的,按以下公式确定供试品内***限值:L=K/M式中L为供试品的细菌内***限值,以EU/ml、EU/mg、EU/U表示。K为按规定的给药途径,人用每公斤体重每小时最大可接受的内***剂量,以EU/kg/h表示。其中注射剂,K=5EU/kg/h;放射性药品注射剂,K=;鞘内用注射剂,K=。M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量,以ml/kg/h、ml/kg/h、U/kg/h表示。药品人用最大剂量可参阅国家批准的药品说明书和《临床用药须知》等权威著作,中国人均体重按60kg计算,注射时间小于1小时的按1小时计。按人用剂量计算限值时,如遇特殊情况,可根据生产和临床用实际情况做必要调整,但需说明理由。(MVD)按下式计算:MVD=C?L/λL为供试品的细菌内***限值;C为供试品溶液的浓度。当L以EU/ml表示时,;当L的单位以EU/mg或EU/U表示时,C为供试品制备成溶液后的浓度,单位为mg/ml或U/ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药,则MVD取1,可计算供试品的最小有效稀释浓度C:λ/L。λ在凝胶法中为鲎试剂的标示灵敏度,在光度测定法中为所使用的标准曲线中的最低内***浓度。,必须进行鲎试剂灵敏度复核实验。***检验标准的品种,可直接进行内***检查,如在检验中出现干扰的情况需再进行干扰实验的验证;其他未建立内***检查的品种需先进行干扰实验,确定不干扰浓度后再进行内***检查。***检查过程中的阴性对照、阳性对照和供试品对照必须同时进行,否则实验结果无效。 供试品称量用,。 除外源性内***用,温度应能达到250℃。(37℃±1℃)。,精度在1℃以下。。,应具有国家主管部门的批准文号。***国