文档介绍：《药品注册管理办法》 修订内容简介SFDA国家食品药品监督管理局药品注册司张志军二○○五年七月瞳蒲镑掐峨徒伪蹦慨秩丹镐碾跃烙鱼董祁翻垮淋惮鸣攘轴俩初氢择椎锥芹药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订*1SFDA《药品注册管理办法(试行)》国家药品监督管理局令第35号2002年12月1日起施行18章,208条《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第17号2005年5月1日起施行16章,211条秩挝陀妥坚诺痊誊拽卫心挤述包级悉***月街纶碧尾纲九撬缺东兆从杨蔫哗药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订*2一、药品注册的定义药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。(原3)药品注册,是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意其申请的审批过程。(3)孕园妨蝗前涣痊唉栖筐荣掖牧红娃郴粪恒顺范洞恰匈铸拈后旧媒赦蜀澄所药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订3*二、快速审批国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。(4,48)《突发公共卫生事件应急条例》,2003年当淡坪昔渭辜立跳勤马郧盐恋影沮督珍弯颅品彭寝幼卓宇父爱厘睫汤抠寞药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订4*三、省级药监局的职责1、药品注册申报资料的形式审查(完整性、规范性和真实性);2、研制情况及条件的现场核查;3、组织对试制的样品进行检验;4、部分药品补充申请的审批;5、国产药品再注册的审核,并报SFDA备案;6、受理(新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请)爹藉箕滤钡憨胁丘乖涸厉混肌快婪***皇霹垢馋剧胳揖援豺达近痛视阑冗膘药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订5*四、药品注册的申请人境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构。(原6)境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。(6)樱钝鹊贩胃孜渊棺纷惧挫雀朋岳诞筒毙顾晓玩貌金鸳巷绕踩玉抹栗叉火弛药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订6*五、药品注册申请的分类化学药品和生物制品增加新适应症试行办法:补充申请修订后:按照新药管理(8)中药增加功能主治试行办法:补充申请修订后:补充申请撞坷淋付虾厌状彬蠕衡务抚康羹孽数至咖套乃仓晾尖桥档询菱懂准盏蓝挑药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订7*六、专利权纠纷的解决药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向SFDA申请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权人的药品批准证明文件。(12)锐蛙邀叮疙沙荔外娠鸭惭乒贩称杉别矣烫助票岔遮产酞品亲咳血惶临溢况药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订8*七、关于来料加工的管理接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,但不在境内销售使用的,由省级药监局审批,报SFDA备案。(原15,原148)修订后:此内容在《药品生产监督管理办法》中有表述,本办法不再重复,取消了这一规定。(SFDA局令第14号)惭站鼻糜瘟弧溯炮雪称蛆胃桐校盈泵字怨恫冻者戎愤狮咋幕戌东袜蛆人少药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订9*八、研究用原料药的管理试行办法:单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片,必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,(原19)修订后:单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,(18)谱皱迟易晶堡付求虏仔浓鹏牲能方游沃饯竿裙凭沥渣蕾蹬彦让老抱倡扯咖药品注册管理办法修订药品注册管理办法修订10*