文档介绍：中药与天然药物新药注册的技术要求
广州蓝韵医药研究有限公司
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中药、天然药物与西药注册技术要求的区别
(1)尊重历史,保护好中药的文化内涵资源并有效地利用好这个资源宝库
(2)尊重科学,承认中药的科学性,是经过数千年的人体临床实践总结的结晶
(3)尊重现实,根据中药产业的现状引导产业进步
(4)尊重“存在在先”规则,实事求是地提出相关要求
(5)正确处理好中药注册管理与中药基础研究的关系
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中药、天然药物注册分类与申报资料要求情况说明
(1)注册分类情况说明
(2)申报资料项目及说明
(3)申报资料项目表及说明
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注册分类情况
1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂
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二、申报资料项目及说明
申报资料项目:共分四部分33项
(一)综述资料
(二)药学研究资料
(三)药理毒理研究资料
(四)临床研究资料
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(一)综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
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(二)药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
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(二)药学研究资料
10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、图片和结论)及文献资料。
11、提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。
12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。
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(二)药学研究资料
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料。
16、样品及检验报告书。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18、直接接触药品的包装材料和容器的质量标准。
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(三)药理毒理研究资料
19、药理毒理研究资料综述。
20、主要药效学试验资料及文献资料。
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
22、急性毒性试验资料及文献资料。
23、长期毒性试验资料及文献资料;依赖性试验资料及文献资料。
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