文档介绍：中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
目   录
    一、概述
    二、稳定性研究实验设计
    (一)样品的批次和规模
    (二)包装及放置条件
    (三)考察时间点
    (四)考察项目
    (五)分析方法
    三、稳定性研究实验方法
    (一)影响因素试验
    1、高温试验
    2、高湿试验
    3、光照试验
    (二)加速试验
    (三)长期试验
    (四)药品上市后的稳定性研究
    四、稳定性研究要求与结果评价
    (一)稳定性研究要求
    1、新药
    2、已有国家标准药品
    3、其他
    (二)稳定性研究结果评价
    1、贮存条件的确定
    2、包装材料/容器的确定
    3、有效期的确定
    五、名词解释
    六、参考文献
    七、著者
    八、附录  稳定性研究报告的一般内容
   
    一、概述
    中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物(原料或制剂)的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。
    根据研究目的和条件的不同,稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。
    影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的控制提供依据。并为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。
    加速试验是在加速条件下进行的稳定性试验,其目的是在较短的时间内,了解原料或制剂的化学、物理和生物学方面的变化,为制剂设计、质量评价和包装、运输、贮存条件等提供试验依据,并初步预测样品的稳定性。
    长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验,为制订药物的有效期提供依据。
    此外,有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。
    稳定性研究具有阶段性特点,不同阶段具有不同的目的。一般始于药品的临床前研究,贯穿药品研究与开发的全过程,在药品上市后还要继续进行稳定性研究。
    本指导原则所涉及的仅为中药、天然药物注册进行稳定性研究的一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。
    二、稳定性研究实验设计
    稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
    (一)样品的批次和规模
    影响因素试验可采用一批小试规模样品进行;加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行。
    (二)包装及放置条件
    加速试验和长期试验所用包装材料和封装条件应与拟上市包装一致。
    稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照等条件下进行,这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、