文档介绍：蚂罿螈膄肁蝿薆薆蒁蒀冷库验证方案蚇蚄袀膀螈螃薄羀蒆膅肃部门蚁人员薇日期芄编制蒂膇蚈蚆会审袂羈蒆芁蚈蒇螀莈蕿芅批准膀腿莆莃袃衿莇螆目录芃虿一引言 3蚂二验证目的: 3莀三验证范围: 3芆四验证程序 5薁五验证结果分析和评价 5袁六验证周期 ,,内室容积约23m3,主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。-8℃芀内室容积袅5m**±5%:螂确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求,确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定,符合存储的要求。螁三验证范围:羈2-8℃贮存的冷库。羅四验证人员组成,,整个验证和协调工作。螈组员袈薅质量部螃负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。蒈组员蚅蚃质量部膃负责验证方报告的审核,监督验证的实施。艿组员螇肅质量部蚂负责验证的实施,原始记录的填写。:;《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。。蒀资料名称蚇存放地点蚄确认情况袀冷库产品合格证膀档案室螈螃冷库说明书薄档案室羀蒆冷库控制系统说明书膅档案室肃蚁冷库制冷系统说明书薇档案室芄蒂膇检查人/日期:复核人/日期:,电脑控制箱,冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。腿检查项目莆检查标准莃检查结果袃冷风循环系统衿制冷效果正常莇螆电源控制箱芃正常运行、完好无损虿膅冷藏室墙面夹层袄彩钢板,门、墙壁、天花板密封好。蚂莀检查人/日期:复核人/日期:,检查系统是否运行正常,并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。膁检查项目膀合格标准莇结果莅控制箱电源接通(关)芇制冷系统启动(停止)设备运行正常薇袁温度设定钮腿可在允许范围内设定,按钮灵敏螆莇照明灯开(关)袂室内日光防爆灯开(关),灵活正常薂荿密封门袃开关灵活,密封羄蚀检查人/日期:复核人/日期:衿冷库运行检查记录见附件1。薄运行确认小结:螁确认设备能否在设定程序下准确运行,能否达到厂家提供的设备技术要求,是否进入下一步性能确认。:检查冷库压缩机制冷情况,测试冷库温度变化情况,以了解冷库性能。袂检查方法:将温度设定在2-8℃,用已校准的温湿度表放置在冷库内,每小时观察读数,并做记录,持续时间为10小时。温度变化2-8℃为合格。检查结果见附件2。膁蚇目的:通过对冷库内不同点温度测试,可以了解冷库内各点温度情况,从而了解冷库性能。肄检测方法:将温度设定在5℃,测试5℃时四周各选点的温差,每点每隔半小时检测温度,共测3次,温度应在5℃±2℃范围内,最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件3。袄温湿度分布图:艿测试点安放位置膇序号薁测试点位置莇序号莇测试点位置节1芁1-A-II蒈2蒆1-C-I羆3肁1-D-III薀4薄1-B-IV莅5螂2-A-I莇6羇2-D-I袄7蒂2-D-IV莈8肅2-A-IV芄9芃3-A-III蒀10蒇3-B-I蚃11羃3-D-II芇12薆3-C-IV肂葿六验证结果分析和评价艿验证结束,验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。;。如发生偏差,是否进行偏差调查并形成调查报告;。。。羀膇膅蚅附件1:冷库运行检测记录使用制冷机组1,检测记录:检查内容预期结果实际结果通过或失败开关情况打开启动开关制冷压缩机启动,开始工作闭合启动开关制冷压缩机停止,工作停止温度情况当冷库温度达到8℃时制冷压缩机自动启动,并制冷当冷库温度达到2℃时制冷压缩机自动停止压缩机工作情况噪音不明显振动不明显温度手感不热结果评价检查人:年月日确认质量部: 年月日