文档介绍：赛力特(中国)有限公司
中国北京市朝阳区永安东里 16 号
CBD 国际大厦 12 层 1208 号
邮编: 100022
电话: (8610) 6567 3068
传真: (8610) 6567 3168
8008100214(免费)
传统赛力特 Celite 助滤剂产品和
根据 GMP 标准生产的 CELPURE 产品的比较
注:Celite 和 Celpure 均为世界矿产公司 WorldMinerals 之品牌
传统赛力特助滤剂产品的生产是为了满足食品加工业的要求。所以,传
统产品在在 GMP 生产生物制品方面提供极少的法律支持和质量保证。FDA
在医药制品(包括生物制品)使用 GMP 标准生产的原料方面有明确的规
定,传统赛力特产品不能达到这些规定(请见附录 1)。因此,世界矿产公
司(赛力特公司的母公司)不支持在 GMP 的环境下使用传统的赛力特助滤
剂产品。传统赛力特产品依据美国相关法规在外包装注明:不适应于 GMP
标准下的药品生产。
提及 GMP 生产,传统的赛力特产品在以下的方面不足:
•产品质量证明(COA)提供了很少的资料;
•此类产品不能够稳定持续地达到 USP/NF19(即美国药典-国家配方
集)有关纯净硅藻土的规定。具体地讲,这些产品可能不会达到 NF
有关水溶物质的标准;
•因为原料的不同,传统硅藻土产品非硅含量部分不同;
•传统产品有可能掺杂一些重金属。
质量证明(COA)的比较
传统赛力特产品包括:
煅烧产品牌号助熔煅烧产品牌号
Filter-cel Hyflo Super-Cel
577 Hyflo Super-Cel PR
Standard Super-Cel 501
Standard Super-Cel PR 503
512 535
513 535PR
505 545
507 545PR
赛力特中国有限公司
中国北京市朝阳区永安东里 16 号
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以上传统产品质量证明的描述只包含:
1) 150 筛余 2.) 湿密度
CELPURE 产品
煅烧产品助熔煅烧产品
C65、C100 C300、C1000
CELPURE 产品的质量证明的描述包含:
1) 渗透率(VEL), 2) PH, 3) 离心湿密度, 4) 导电率, 5) 酸溶铁, 6) 内***
NF 测试项目(即美国药典-国家配方集): 干失量, 烧失量, 酸溶物, 水溶
物, 可洗***, 可洗铅, 非硅含量物质的含量限度
传统赛力特产品的质量证明通常只列两个指标,而 CELPURE 产品列出六
个,包括内***。与 NF 一致性的检测也会表明在质量证明上。
1 USP/NF 19 中关于纯净硅藻土的指标(FORMULARY)
检测成份
干燥失重≤%
烧失量≤%