文档介绍：羀药品生产企业GMP认证工作程序芅一、。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。蚆蒄二、、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。、形式审查后,转交局认证中心。,对申请资料进行技术审查。。并书面通知申请单位。艿蒈三、,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。,并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。,检查组成员须是国家药品监督局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。莆莂四、。。,并根据被检查单位情况派参加,监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。:介绍检查组成员:声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。***。,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。蕿评定汇总期间,被检查单位应回避。,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。。被检查单位可安排有关人员参加。、说明。如有争议的问题,必要时核实。,需经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。,检查组须作好记录,经检查组全体成品及被检单位负责人签字后,双方各执一份。蚅蚁五、检查报告的审核蝿莅局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。膃蒀六、。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。"合格"的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》,并予公告。蒃随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言,不少企业感到难度很大,因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。羈***一、申报前的准备莃节GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和消化,涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高,任务十分繁重,因此,认真做好申报前的准备工作,是企业顺利通过GMP认证的基础。肈薈(一)人员方面的准备任何事情最关键是因素是人,实施GMP认证也是一样,GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作,因此必须成立一个机构来领导项工作,这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组,其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任,成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班,分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备,并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。肅羁(二)资金方面的准备"花钱是买不来GMP认证的"但是实施GMP认证工作