文档介绍：肆Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse蒅羁莈蚃警戒系统控制程序***薃肇文件编号:QP-28莁聿芈版本:A/0羅羅羄生效日期:袀衿膃页码:34肆肄袈编制:艿蕿肅审核:肈膂肂批准:羃莀薂目的袅薄薈遵照MDD(93/42/EEC&2007/47/EC)指令和医疗器械警戒系统指南(-)的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制,特制订本程序文件进行控制。;;,公司有向国家法定机构通报的责任义务。:当收到本公司的《制造商事故报告》、《市场安全纠正措施》、《市场安全通告》《最终质量事故调查报告》和《制造商的趋势报告》后,及时通知欧盟的国家主管当局;:应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局;:,同时将信息反馈给公司的相关职能部门,并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户,以及负责保存产品的销售记录;,并将事故和所采取纠正措施及时传递给欧盟授权代表;、评估、发布通报和召回产品的最终决定;,并负责质量方面文件的控制;;,由本公司的相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序的要求负责向公告机构进行通告;(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。:由本公司采取的措施,以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。这些措施通过市场安全通知加以传达。蒀葿羃市场安全通告:由本公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于市场安全纠正措施的通知。蚇蚄芀欧盟授权代表:任何自然人或成立于欧盟境内的法人,经过本公司的明确授权,在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。羀芀袅非正常使用:由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作,从而超出了本公司风险控制的方法之外的使用操作。蒄螃薅使用出错:对医疗器械操作或者操作的省略,造成与本公司或操作者预期结果出现不同的状况。荿羀莂损害:对人体健康的物理伤害或损害,或者对财产、环境造成的损失。薅膅肀即刻:指没有无正当理由的延误。肃蒇羇事故:任何故障、产品性能、特性的损坏,或标签和使用说明地不足,其直接或间接导致了或可能导致患者、使用者或者其他人员的死亡,或严重损坏其健康状况。薇芃蚃间接损害:有些诊断器械和所有的体外诊断试剂不直接作用于人体。危害可能作为医疗决定、依据器械提供的信息和结果而所采取的措施或者不采取措施所引起的后果。蒂***螂严重公共健康威胁:任何重要类型的威胁,导致即将发生死亡、严重损坏健康状况或需采取紧急医疗措施的疾病,这可能包括:莄莂螁a)特别严重且未能预料其性质的情况,宜作为潜在的公共危害加以预警的,如HIV或CJD。这些事故的识别者可以是国家主管当局或制造者。袁羇羈b)在一段时间间隔内发生同类型死亡的可能。蒆螄羅使用者:使用或者维护医疗器械的健康服务机构、专业人员、医护人员或者患者。莁蚈芁顾客:器械的使用、操作和维护人员,包括患者、使用者或其他有关人员。(petentAuthority):国家主管当局芄芅膄NCAR(petentAuthorityReport):国家主管当局报告腿膈蚁FSCA(FieldSafetyCorrCEtiveAction):市场安全纠正措施莆莃肇FSN(FieldSafetyNotice):市场安全通告袃罿袇EEA(EuropeanCEonomicArea):欧洲经济区蒇蒁节CE(mission):欧洲委员会节虿肀NB(NotifiedBody):公告机构芄袄螈CAPA(CorrCEtiveandPreventiveAction):纠正预防措施螂莀袈AIMDD(DirCEtiveforActiveImplantableMedicalDevices):有源植入医疗器械指令芆羂薅MDD(DirCEtiveforMedicalDevices):医疗器械指令膁膀螃IVDD(InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirCEtive):体外诊断医疗器械指令莇莅蒈GHTF(Gl