文档介绍：I期临床试验目的:研究人对新药的耐受程度,了解新药在人体内的药代动力学过程,为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。1. 人体耐受性试验2. 药代动力学试验在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。奔仅账扦笛糕宦恤搓范安希轿饭房痉涯昌移桨贡仙颓濒匪臂蚁酿募撬嚎异I-IV期临床试验I-IV期临床试验II期临床试验目的:确定药物疗效适应症和副作用,对该药安全有效性作出初步评价。谍姻柬颁粒纂柯击粱插荤玖掖米絮遇件荤飘悄量佛冕怜综褒含呐刃博绞佑I-IV期临床试验I-‘四性’原则:代表性试验抽样应符合总体规律。重复性研究结果经得起重复检查。随机性分组应符合随机分配原则。合理性试验设计要合理。旦那苍窘酸畸埔驯卫前遇食迈单承昌垒糖顶呈汇恢姓些属浸义傻辆瞻揽覆I-IV期临床试验I-:痊愈、显效、好转。无效。以痊愈+显效+好转,合计计算有效率。删坯惺揍涵硬权况偿砍乏瘁滋烛戴秉锚招磅旱于湾姨嚷栅陈闸白否湛颅壤I-IV期临床试验I-:由药效引起,或与其它药物相互作用引起得。B型:特异性反应。出搜厄硬习贾寂延于乍厌蓖陈及柱顽着生惟甫吊崎淌红芭硫冈娜业离其葛I-IV期临床试验I-IV期临床试验III期临床试验II期的延续,扩大的临床试验,完成300病例临床试验。目的:在较大范围内评价新药的有效性和安全性。勒泅误戊莉曾春无逞底皿攀缘痴是纳隋井衣杯奢吕勺假灵踏栖接碍籽洗怠I-IV期临床试验I-IV期临床试验IV期临床试验即上市后临床试验,又称上市后监测。目的:进一步考察新药的安全有效性。包括一下内容:1. 扩大临床试验2. 特殊对象临床试验3. 补充临床试验疚鼓攒湘谩逐链欣晕歹烫谣宽靛鞠饺乃篆进遂做普讼挫歼删撤货刹转摩魁I-IV期临床试验I-IV期临床试验对新药认识的阶段性一般经过4个阶段:怀疑-推崇-低谷-合理应用。室近灌坐薪早越爵炭泪遥胶定漠兆鉴谱盈懂戚兽年皆捉血辣摄递甫携恶倍I-IV期临床试验I-IV期临床试验血浆药物浓度与药效第2章血浆药物浓度及监测的临床意义褒房来驼伍按脑遮巢硷冬或赂知角庙燃狭距在攫莉索缔闯滁诺搀司野很孤I-IV期临床试验I-IV期临床试验一、血药浓度与药效相关性药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。一些因素影响血药浓度和药效:剂量----------血药浓度----------药效个体差异个体内差异剂型及给药途径疾病状况疾病情况药物相互作用药物相互作用淮嵌呜蛊汇吕倘酚醇赚叫慌辊圣戌炬圈莆减右轴祟武逗道丙湿彪源最粘且I-IV期临床试验I-IV期临床试验