文档介绍：binantHumanGranulocyte/MacrophageColony-stimulatingFactorforInjection本品系由高效表达人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。-CSF工程菌株系由带有人GM-CSF基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。。,无其他杂菌生长。。。(工作种子批可免做)应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。。-CSF表达量在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。。(工作种子批可免做)目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。(可含适量抗生素)中培养,供发酵罐接种用。。。,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(附录ⅨG)。。,使其纯度达到规定的要求。,采用经批准的工艺进行高度纯化,,即为重组人GM-CSF原液。加入适宜稳定剂,除菌过滤后保存于适宜温度,并规定其有效期。。。配制后应立即用于稀释。-。除菌过滤后即为半成品,保存于2~8℃。。“生物制品分批规程”规定。“生物制品分装和冻干规程”规定。。“生物制品包装规程”规定。(附录ⅩF)。(附录ⅥB第二法)。,×107IU。(附录ⅣC)。用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法,分离胶胶浓度为15%,加样量应不低于10μg(考马斯亮蓝R250染色法)或5μg(银染法)。经扫描仪扫描,纯度应不