文档介绍：单元:实验室审计单元内容GMP自检与GMP认证审计实验室审计的思路与主要内容合同方实验室审计的方法如何迎接GMP认证审计?3制药企业GMP执行监控体系层次类型目的内容频率ⅣGMP自检GMP体系有效性、适宜性、符合性检查整个GMP涉及部门、区域、系统6月/次Ⅲ例行检查各部门、区域GMP要求执行情况检查各部门、区域1月或1季度/次Ⅱ现场检查生产相关控制工序、系统巡查生产、仓储、公用系统现场1日或1周/次Ⅰ工序监控生产过程控制生产过程监控点随生产批次4GMP自检与GMP认证审计GMP自检(SelfInspection)是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查,是企业执行GMP中一项重要内容,也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。在ISO9001中,称为“内部审核”、“内部审计”。实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查,通过GMP自检,发现企业执行GMP时存在缺陷项目,并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。5GMP自检与GMP认证审计GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一;是企业内部管理的一种重要的管理手段,自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求;通过内部自检建立起自我改进、预防为主的管理机制,是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段,保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性,并不断改进和完善。6评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否相一致适宜性有效性符合性评估内容和目的要求评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理的过程得到有效的贯彻和执行GMP自检/审计目的GMP认证检查对实验室检查重点目的:检查申报资料和数据的准确性、真实性执行现行药品生产质量管理规范的情况程序:一人专门检查实验室现场视察/检查、审查文件、检查结束会8GMP条款硬件软件现场查看面谈行为(SOP)现场管理记录文档记录查阅审计方法GMP条款实现途径GMP要求=+对GMP条款理解方法与检查思路:9示例1:条款1701:洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。行为:有关区域的环境控制标准(SOP)现场:现场的温湿度计的使用、安装记录或文件:各区域温湿度记录情况贮存区域的温度分布的验证文件10示例2:条款6402:分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场出现。行为:有关文件管理程序(SMP)现场:有无失效文件文件各版本管理情况记录或文件:文件受控发放记录文件销毁记录文件变更记录