数据完整性法规解读与实验室数据管理审查.pptx

文档介绍：LaboratoryinformaticsProductSpecialist4/11/plianceUpdate-2007在美国发现的问题:有意计算机操作色谱图,通过剪切和粘贴色谱数据,使得不合规格测试结果被认定为合格改变样品的分析计算重量和标准31stInternationalGMPConference–Athens雅典,PresentationfromEdwinRiveraMartinez,plianceBranch“DataIntegrityandFraud-AnotherLoomingCrisis?”数据完整性和欺诈-另一种迫在眉睫的危机FDA正在做与企业可以做的是…什么FDA正在做研究人员对数据完整性,数据处理和数据真实性行为的专门培训检查更专注于数据的完整性和数据真实性什么是企业可以做在适当的数据处理和报告培训员工强调每个人在公司是负责数据的完整性(包括管理,质量保证,分析师)实验室目前现况样品分析需求分析技术复杂电脑操作系统众多版本纸本数据、记录过多网络需求增加法规审查日趋严格April12,2019ConfidentialityLabel4讯号(mV)RT面积处理数据:-peakarea,amount,-producttestresults,stabilitydata,处理参数,-积分-校正-其他计算色谱数据原始数据:-areaslices实验室仪器的种类InstrumentCategoriesThreeinstrumentcategories仪器分三类:A,B,RegulatoryevolutionApril12,2019ConfidentialityLabel71990通用GMP/puterSystemValidation软件/计算机系统验证设备装置199920022004200620072010Part11新Part11GMPBasics,OOS,CAPACSV(Devices)数据完整性(Pharma)ess(限制使用)Preventdatamodification避免数据修改Changecontrol(变更控制)LinkRawData&Results连结原始数据与结果Whodidwhatwhenandwhy?谁做的,为何做,何时做,为什么理由?.+工作站服务器+仪器控制器+仪器+客户端数据存储数据本地存储数据远程服务器存储数据版本最终版数据整个周期的数据都存在审计追踪单一序列或方法事件追踪人员进出与数据进出都有完整记录人员与权限B版软件只有两级管理本机管理全部记录在数据库服务器内人员层级不限制人员人数不限制