文档介绍：GMP人员要求
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7/30/2017
人员素质
一个药品生产企业,其企业素质的高低、自我发展能力的强弱、药品质量的好坏、产品的先进程度都与技术力量的强弱以及管理群体个人素质和综合素质有直接关系,要有善于管理、熟悉技术的企业负责人,还要有生产管理、质量管理及新产品开发等各环节上的技术人员,形成一个强有力的生产、技术、质量管理体系。没有足够的技术人员,没有比较高的管理水平,难以生产出质量好的药品。
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7/30/2017
各类人员的具体要求:
企业负责人:具有药品生产的组织能力和实践经验,有很强的法制观念和质量意识,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员:专业的大专学历或相当的同等学历,对药品质量负技术责任。
药品生产、技术和质量检验部门的负责人:药师或助理工程师以上,药品生产及质量管理实践经验。
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7/30/2017
各类人员的具体要求:
质量检验人员:高中以上,经考试并取得合格证书。
供应销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、成品及包装材料的管理。
生产工人:初中以上,经过专业培训,岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。
特殊岗位人员:有特殊要求。(灯检)
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7/30/2017
人员培训
药品生产企业必须对管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,不断提高技术水平和质量意识、加强法制观念。人员培训是药品生产质量管理规范的一个重要组成部分,也是提高人员素质,确保产品质量的重要措施。
GMP对人员的培训内容有两个要求:技术培训、《药品生产质量管理规范》培训。
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7/30/2017
人员健康
GMP规定,生产人员应定期进行健康检查,并建立健康档案;患有传染病,体表有伤口者;皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
因传染性疾病离岗的生产人员,返岗前应具有健康检查证明。
必须具有良好的个人卫生****惯,严格遵守各种规章制度,确保药品质量完全可靠。
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7/30/2017
人员工作职责
在保证产品质量方面,尽管是企业领导要对产品质量负主要责任,但由于操作人员在生产过程中已将质量建立在产品之中,因此说,操作人员的责任仍然是很大的,对于操作人员来说,应能主动承认操作中的错误,而不必担心受到处罚。产生错误并不可怕,可怕的是,隐瞒真情或将不真实的情况报告给管理人员。必须鼓励操作人员,对生产过程中发现任何不良的情况必须尽快报告,否则企业会花费更多的资金去纠正质量事故。甚至这些问题直到药品已到用户那里还未发现。操作人员必须牢牢树立预防的观念,并将可能发生的种种隐患消灭有萌芽中。
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7/30/2017
个人卫生
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7/30/2017
人是药品生产中引起产品污染的最大污染源之一,。
体态
散发粒子数(个/分钟)
站
10万
坐
50万
坐到站起
100-200万
走
500-1000万
运动
1500-3000万
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7/30/2017
人的活动会影响生产环境,人的移动会产生气注对不对涡流,因此在洁净室,应尽量减少不必要的动作。
人的机体也是微生物生长繁殖的良好环境,人的体表、鼻孔、喉咙、口腔以及肠道里面生长着各类微生物,因此在制药生产的各个阶段,都可能发生由人造成药品污染的危险,有的通过未消毒的手直接接触药品使其污染,有的则经地这其它途径的接触而引起药品的污染。
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7/30/2017