文档介绍：1、机构与人员(1)机构及人员设置要求 质量管理机构及人员设置要求 :质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任,即不少于1名专职质量管理人员(2)人员资质要求 :兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称),熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 :兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称),应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训,经考核合格后特证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员,不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的,质量管理人员必须具有相应专业知识。 、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律法规及政策规定企业负责人,质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录,发生变更时,应当经原发证部门批准。(3)培训要求兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核,建立培训、考核档案。(1)营业场所 《兽药经营许可证》、相关技术人员执业证明、质量信息公示板 、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。(2)仓库A、分库管理:B、分区管理:C、特殊药品(精神药品、毒麻品等)管理常温库温度为10~30℃阴凉库温度不高于待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区等,减少差错和交叉污染。配备独立仓库(或隔离仓库,或独立存放器具);仓库应无窗户,或安装防盗门和窗户;双人双锁;报警装置;与附近派出所建立联系。经营易燃易爆药品:设置独立仓库,配备符合相关规定的安全设施、设备。20℃冷库温度为2-10℃冷冻低于-18℃(3)常用设施、设备 :货架、垫板; 、通风、排水设施设备:窗帘、排风扇; 、控湿设施设备:空调、温湿度计; 、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备:挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂; e、照明设备: f、防火、安全设施、设备:灭火器等。 (4)经营中药材和中药饮片的,应当设置中药标本室(柜)(1)经营环境整洁,空气、场地符合储存要求,周围不应有影响兽药质量污染源。(2)不应对周围环境,公益场所、居民生活等造成不良影响。(3)营业场所、仓库应保持清洁、无杂物,无污染源。(4)营业场所应保持明亮、整洁、货柜、橱窗应保持清洁、卫生。(5)每年开展员工健康检查,(1)文件:建议制定质量手册,质量管理文件应当至少包括下列内容: ; 、岗位和人员职责; ; 、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度; 、人员健康的管理制度(2)记录 记录应当真实、准确、完整、清晰、工整,不得随意涂改,伪造和变造。确需修改的,应当签名,注册日期,并保证原数据清晰可辨。记录应当至少包括下列内容: 、考核; 、设备维护、保养、清洁、运行状态; ; 、验收、入库、储存、销售、出库等记录; ; 、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录; ; 。(3)档案兽医经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。质量管理档案应当至少包括下列内容: ; 、进货及销售凭证。(1)审核供货单位资格:对首次供货单位,首次采购兽药产品的合法性进行审核。 、经营企业、或合法进口兽药销售机构; ,或进口兽药注册证书; 、标签和说明书符合国家兽药管理有关规定。(2)签订购货合同:合同内容应当具有确保兽药质量的条款。(3)建立采购记录:采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人等内容。保存至有效期后一年。兽用生物制品入库应当实施双人检查验收制度。(1)按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定的质量条款对购入兽药逐批检查验收;(2)检查核对内容:兽药产品标签、说明书、质量合格证、内外包装等有关证明或文